Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kahden linifanibiformulaation biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta linifanibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, mukautuva, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden linifanibiformulaation biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta linifanibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrattiin kahta linifanibin kliinistä formulaatiota ja ruoan vaikutusta linifanibin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan linifanibin biologista hyötyosuutta kahdesta formulaatiosta ja ruoan vaikutusta kaupallistamiseen tarkoitetun linifanibiformulaation farmakokinetiikkaan. Koehenkilöt voivat ilmoittautua erilliseen jatkotutkimukseen jatkaakseen linifanibin käyttöä tämän tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 51465
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 61282
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 51463
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 52122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
  2. Koehenkilöllä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.

  4. Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

    • Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 109/l); Verihiutaleet >= 75 000/mm3 (75 x 109/l); Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
    • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
    • Maksan toiminta: ASAT ja ALT <= 1,5 X ULN, ellei maksametastaaseja ole, sitten ASAT ja ALT <= 5,0 X ULN; bilirubiini <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
  5. Tutkittavalla on oltava osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) </= 1,5.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohde on saanut syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai biologinen terapia 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lisäksi koehenkilö ei ole toipunut edellisen hoidon kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin/toksisuuteen 1. asteen tai sitä pienempiin arvoihin.
  2. Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä jaksosta 1, tutkimuspäivästä 1.
  3. Tutkittavalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat radiografisesti tai kliinisesti stabiileja (vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen) ja joilla ei ole merkkejä kavitaatiosta tai verenvuodosta aivovauriossa, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat oireettomia eivätkä vaadi kortikosteroideja (täytyy lopettaa). steroideja vähintään 1 viikko ennen tutkimuspäivää 1, jakso 1).
  4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: linifanibi
Yksittäiset annokset
Lääke: linifanibi

Kerta-annos jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 (biologinen hyötyosuus)

Kerta-annos jaksojen 1 ja 2 päivänä 1 (ruokavaikutusannos)

Muut nimet:
  • ABT-869

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laske osallistuvien aiheiden Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: PK-parametrit mitataan: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
PK-parametrit mitataan: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat – Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä raportoidaan turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuvat ajanjakson 1 päivästä viimeiseen käyntiin, raportoidaan.
Tutkijat tarkkailevat jokaista koehenkilöä kliinisten ja laboratorioiden haittavaikutusten varalta rutiininomaisesti jaksojen 1, 2 ja 3 päivinä 1–7. Tutkijat tiedustelevat jokaista koehenkilöä kokemaansa haittavaikutuksista ja kirjaavat kaikki tapahtumat tapausraporttilomakkeille. Kaikkia haittatapahtumia seurataan tyydyttävään kliiniseen ratkaisuun asti.
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuvat ajanjakson 1 päivästä viimeiseen käyntiin, raportoidaan.
Turvallisuus: Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot - Osallistujille suoritetaan fyysinen tarkastus ja elintoimintojen arviointi turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Fyysinen koe seulonnassa, jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1 ja päivä 5, jakso 2 (FE-osa), päivä 5, jakso 3 (BA-osa) / loppukäynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta; Vital Signs (verenpaine, syke, ruumiinlämpö) tehdään kaikilla käynneillä.
Fyysinen koe seulonnassa, jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1 ja päivä 5, jakso 2 (FE-osa), päivä 5, jakso 3 (BA-osa) / loppukäynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta; Vital Signs (verenpaine, syke, ruumiinlämpö) tehdään kaikilla käynneillä.
Turvallisuus: Kliiniset laboratoriotestit suoritetaan jokaiselle osallistujalle turvallisuustoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, jaksot 1 ja 2, päivä 5, jakso 2 (FE-osa), päivä 5, jakso 3 (BA-annos) / viimeinen käynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta.
Kemia, hematologia, virtsan laboratoriokokeet
Seulonta, päivä 1, jaksot 1 ja 2, päivä 5, jakso 2 (FE-osa), päivä 5, jakso 3 (BA-annos) / viimeinen käynti ja 30 päivän turvallisuusseuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M12-468

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia