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Um estudo avaliando a biodisponibilidade de duas formulações de linifanibe e o efeito dos alimentos na farmacocinética do linifanibe em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

24 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, Adaptativo, Cross-Over avaliando a biodisponibilidade de duas formulações de linifanibe e o efeito dos alimentos na farmacocinética do linifanibe em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Um estudo farmacocinético para comparar 2 formulações clínicas de linifanib e o efeito dos alimentos na farmacocinética de linifanib.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a biodisponibilidade do linifanib a partir de duas formulações e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação de linifanib destinada à comercialização. Os indivíduos podem se inscrever em um estudo de extensão separado para continuar recebendo linifanibe após a conclusão deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 51465
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 61282
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 51463
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 52122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. A idade é maior ou igual a 18 anos.
  2. O indivíduo deve ter uma malignidade não hematológica confirmada histologicamente ou citologicamente, exceto Carcinoma hepatocelular (HCC).
  3. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

  4. O sujeito deve ter medula óssea adequada, função renal e hepática como segue:

    • Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm3 (1,5 X 109/L); Plaquetas >= 75.000/mm3 (75 X 109/L); Hemoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Função renal: creatinina sérica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Função hepática: AST e ALT <= 1,5 X LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT <= 5,0 X LSN; bilirrubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
  5. O indivíduo deve ter Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) </= 1,5 x Limite Superior do Normal (ULN) e Razão Normalizada Internacional (INR) </= 1,5.

Critério de exclusão

  1. O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo agentes em investigação, quimioterapia citotóxica, radioterapia ou terapia biológica em 21 dias ou em um período definido por 5 meias-vidas, o que for menor, antes da administração do medicamento em estudo. Além disso, o sujeito não se recuperou para efeitos adversos/toxicidades clinicamente significativos de grau 1 da terapia anterior.
  2. O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 21 dias do Período 1, Dia de Estudo 1.
  3. O sujeito tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas. Indivíduos com metástases cerebrais tratadas que estejam radiograficamente ou clinicamente estáveis ​​(por pelo menos 4 semanas após a terapia) e que não tenham evidência de cavitação ou hemorragia na lesão cerebral, são elegíveis desde que sejam assintomáticos e não necessitem de corticosteroides (devem ter descontinuado esteróides pelo menos 1 semana antes do Dia de Estudo 1, Período 1).
  4. Inscrição atual em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: linifanibe
Doses únicas
Medicamento: linifanibe

Dose Única no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 (Porção de Biodisponibilidade)

Dose única no dia 1 dos períodos 1 e 2 (porção de efeito alimentar)

Outros nomes:
  • ABT-869

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Calcule o Cmax e o Tmax dos indivíduos participantes
Prazo: Os parâmetros PK serão medidos: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de estudo.
Os parâmetros PK serão medidos: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose em cada período de estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos Adversos - O número de participantes com eventos adversos será relatado como uma medida de Segurança.
Prazo: Todos os eventos adversos ocorridos desde o Dia 1 do Período 1 até a Visita Final serão relatados.
Os investigadores monitorarão cada indivíduo quanto à evidência clínica e laboratorial de eventos adversos de forma rotineira nos Dias 1 a 7 dos Períodos 1, 2 e 3. Os investigadores questionarão cada sujeito sobre quaisquer efeitos adversos que tenham experimentado e registrarão quaisquer eventos nos formulários de relatório de caso. Todos os eventos adversos serão acompanhados até uma resolução clínica satisfatória.
Todos os eventos adversos ocorridos desde o Dia 1 do Período 1 até a Visita Final serão relatados.
Segurança: Exame Físico e Sinais Vitais - O exame físico será realizado e os sinais vitais serão avaliados para os participantes como uma medida de segurança.
Prazo: Exame físico na Triagem, Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e Dia 5, Período 2 (porção FE), Dia 5, Período 3 (Porção BA)/Visita Final e acompanhamento de segurança de 30 dias; Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal) serão medidos em todas as visitas.
Exame físico na Triagem, Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e Dia 5, Período 2 (porção FE), Dia 5, Período 3 (Porção BA)/Visita Final e acompanhamento de segurança de 30 dias; Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal) serão medidos em todas as visitas.
Segurança: Testes de Laboratório Clínico serão realizados para cada participante como medida de segurança.
Prazo: Triagem, Dia 1, Períodos 1 e 2, Dia 5, Período 2 (parte FE), Dia 5, Período 3 (parte BA)/Visita Final e acompanhamento de segurança de 30 dias.
Química, hematologia, testes de laboratório de urinálise
Triagem, Dia 1, Períodos 1 e 2, Dia 5, Período 2 (parte FE), Dia 5, Período 3 (parte BA)/Visita Final e acompanhamento de segurança de 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M12-468

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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