Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von zwei Linifanib-Formulierungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Linifanib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien

1. Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre.
2. Das Subjekt muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte nicht-hämatologische Malignität außer hepatozellulärem Karzinom (HCC) haben.
3. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

4. Das Subjekt muss wie folgt über eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen:

   • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm3 (1,5 x 109/l); Blutplättchen >= 75.000/mm3 (75 x 109/l); Hämoglobin >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
   • Nierenfunktion: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
   • Leberfunktion: AST und ALT <= 1,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, dann AST und ALT <= 5,0 x ULN; Bilirubin <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
5. Das Subjekt muss eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts ( ULN) und International Normalized Ratio (INR) </= 1,5 haben.

Ausschlusskriterien

1. Der Proband hat eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfmitteln, zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischer Therapie innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Darüber hinaus hat sich der Proband nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen/Toxizitäten des Grades 1 von weniger als oder gleich Grad 1 der vorherigen Therapie erholt.
2. Das Subjekt hat sich innerhalb von 21 Tagen nach Periode 1, Studientag 1, einer größeren Operation unterzogen.
3. Das Subjekt hat unbehandelte Gehirn- oder meningeale Metastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die röntgenologisch oder klinisch stabil sind (mindestens 4 Wochen nach der Therapie) und die keine Anzeichen von Kavitation oder Blutungen in der Hirnläsion haben, sind geeignet, vorausgesetzt, sie sind asymptomatisch und benötigen keine Kortikosteroide (muss abgesetzt worden sein). Steroide mindestens 1 Woche vor Studientag 1, Periode 1).
4. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.