Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tolvaptanových tablet u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií

8. ledna 2012 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (standardní terapie + placebo) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tolvaptanových tablet u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií

Tento lék byl vyvinut k léčbě hyponatremie. Primárním účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost sedmidenního opakovaného perorálního podávání tolvaptanu v dávkách 15, 30 a 60 mg nebo placeba u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií sekundární k městnavému srdečnímu selhání (CHF) , jaterní cirhóza nebo syndrom nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH), navzdory standardní léčbě. Tato studie se provádí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Telefonní číslo: 010-64456464
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Telefonní číslo: 010-84205645
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Telefonní číslo: 010-63879892
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fusheng Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (pro CHF):

  1. Pacienti s CHF, kteří vykazují edém, distenzi jugulárních žil, hepatomegalii nebo plicní kongesci.
  2. Nehypovolemická a neakutní hyponatremie se sérovým sodíkem < 135 mEq/l před randomizací.
  3. Pacienti, kteří užívali furosemid v dávce 40 mg/den nebo více (perorální dávkování) bez změny dávkování po 3 dny období sledování.
  4. Pacienti, jejichž tělesná hmotnost byla stabilní (±1,0 kg) po dobu 2 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  5. Věk: 18-80 (když je získán informovaný souhlas), muž nebo žena.
  6. Pacienti na lůžku.
  7. Informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení (pro jaterní cirhózu):

  1. Pacienti s jaterním edémem.
  2. Nehypovolemická a neakutní hyponatremie se sérovým sodíkem < 135 mEq/l před randomizací.
  3. Věk: 18-65 (když je získán informovaný souhlas), muž nebo žena.
  4. Pacienti na lůžku.
  5. Informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí (pro SIADH a další):

  1. Pacienti se SIADH vznikající z různých etiologií.
  2. Nehypovolemická a neakutní hyponatremie se sérovým sodíkem < 135 mEq/l před randomizací.
  3. Věk: 18-80 (když je získán informovaný souhlas), muž nebo žena.
  4. Pacienti na lůžku.
  5. Informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék: Tolvaptan
Lék: Tolvaptan
Tableta;15 mg/tab.; 30 mg/tab. 15/30/60 mg/den po dobu 7 dnů Plus konvenční terapie podle základního onemocnění každého pacienta, jako je CHF, jaterní cirhóza a SIADH nebo jiné.
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Lék: Placebo
placebo plus konvenční terapie podle základního onemocnění každého pacienta, jako je CHF, cirhóza jater a SIADH nebo jiné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní plochy pod křivkou (AUC) sérového sodíku za 4. a 7. den ve srovnání s výchozí hladinou sodíku v séru během dvojitě zaslepeného terapeutického období
Časové okno: 4 a 7 dní
4 a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s normalizovaným sérovým sodíkem v den 4
Časové okno: 4 den
4 den
Procento pacientů s normalizovaným sérovým sodíkem v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
Čas do první normalizace sérového sodíku
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty v den 4
Časové okno: 4 den
4 den
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento pacientů vyžadujících omezení tekutin kdykoli během období dvojitě zaslepené terapie studie
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
24hodinový výdej moči
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (pouze hypervolemičtí pacienti)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Rovnováha tekutin (pouze hypervolemičtí pacienti)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Procento pacientů, u kterých došlo k selhání léčby kvůli potřebě infuze fyziologického roztoku, s nebo bez omezení tekutin
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
U pacientů s CHF zlepšení symptomů a příslušná opatření fyzikálního vyšetření
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
U pacientů s jaterním edémem zlepšení symptomů a příslušných fyzikálních vyšetřovacích opatření nebo nálezů ultrazvukových testů
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HENGRUI20111231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení