Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tolvaptan-tabletter hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi

8. januar 2012 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (standardterapi + placebo) undersøgelse til evaluering af Tolvaptan-tabletternes effektivitet og sikkerhed hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi

Dette lægemiddel er udviklet til behandling af hyponatriæmi. Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​syv dages gentagen oral administration af tolvaptan på 15, 30 og 60 mg eller placebo hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi sekundært til kongestiv hjertesvigt (CHF) , levercirrhose eller syndrom af upassende antidiuretisk hormon (SIADH), på trods af modtagelse af standardbehandling. Denne undersøgelse udføres i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Telefonnummer: 010-64456464
        • Ledende efterforsker:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Telefonnummer: 010-84205645
        • Ledende efterforsker:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Telefonnummer: 010-63879892
        • Ledende efterforsker:
          • Fusheng Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for CHF):

  1. Patienter med CHF, som udviser ødem, jugular venøs udspilning, hepatomegali eller pulmonal kongestion.
  2. Ikke-hypovolæmisk og ikke-akut hyponatriæmi med et serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Patienter, der har taget furosemid ved 40 mg/d eller mere (oral dosering) uden ændring af dosis i de 3 dage af observationsperioden.
  4. Patienter, hvis kropsvægt har været stabil (±1,0 kg) i 2 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  5. Alder: 18-80 (når informeret samtykke er opnået), mand eller kvinde.
  6. Indlagte emner.
  7. Informeret samtykke.

Inklusionskriterier (for levercirrose):

  1. Patienter med leverødem.
  2. Ikke-hypovolæmisk og ikke-akut hyponatriæmi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Alder: 18-65 (når informeret samtykke er opnået), mand eller kvinde.
  4. Indlagte emner.
  5. Informeret samtykke.

Inklusionskriterier (for SIADH og andre):

  1. Patienter med SIADH, der stammer fra en række forskellige ætiologier.
  2. Ikke-hypovolæmisk og ikke-akut hyponatriæmi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Alder: 18-80 (når informeret samtykke er opnået), mand eller kvinde.
  4. Indlagte emner.
  5. Informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: Tolvaptan
Medicin: Tolvaptan
Tablet;15mg/tab; 30mg/tab; 15/30/60 mg/dag i 7 dage Plus konventionel behandling i henhold til hver patients underliggende sygdom, såsom CHF, levercirrhose og SIADH eller andre.
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
placebo plus konventionel behandling i henhold til hver patients underliggende sygdom, såsom CHF, levercirrhose og SIADH eller andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​det gennemsnitlige daglige areal under kurven (AUC) af serumnatrium på dag 4 og 7 sammenlignet med baseline serumnatriumniveau inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 4 og 7 dage
4 og 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med normaliseret serumnatrium på dag 4
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Procentdel af patienter med normaliseret serumnatrium på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tid til første normalisering i serumnatrium
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Ændring fra baseline i serumnatrium på dag 4
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændring fra baseline i serumnatrium på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af patienter, der har behov for væskerestriktion på et hvilket som helst tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode af undersøgelsen
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
24-timers urinproduktion
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Ændring fra baseline i kropsvægt (kun hypervolæmiske patienter)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Væskebalance (kun hypervolæmiske patienter)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Procentdelen af ​​patienter, der er udpeget som behandlingssvigt på grund af behovet for saltvandsinfusion, med eller uden væskerestriktion
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
For CHF-patienter, forbedring af symptomer og relevante fysiske undersøgelsestiltag
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For patienter med leverødem, forbedring af symptomer og relevante fysiske undersøgelsestiltag eller ultralydstestfund
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HENGRUI20111231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger