Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek tolwaptanu u pacjentów z hiponatremią nieostrą i niehipowolemiczną

8 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (terapia standardowa + placebo) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek tolwaptanu u pacjentów z niehipowolemiczną, nieostrą hiponatremią

Ten lek został opracowany w celu leczenia hiponatremii. Głównym celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanego przez siedem dni doustnego podawania tolwaptanu w dawce 15, 30 i 60 mg lub placebo u pacjentów z niehipowolemiczną, nieostrą hiponatremią wtórną do zastoinowej niewydolności serca (CHF) marskości wątroby lub zespołu niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH), pomimo standardowego leczenia. To badanie jest prowadzone w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Numer telefonu: 010-64456464
        • Główny śledczy:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Numer telefonu: 010-84205645
        • Główny śledczy:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Numer telefonu: 010-63879892
        • Główny śledczy:
          • Fusheng Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla CHF):

  1. Pacjenci z CHF, u których występują obrzęki, rozdęcie żył szyjnych, powiększenie wątroby lub przekrwienie płuc.
  2. Niehipowolemiczna i nieostra hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l przed randomizacją.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali furosemid w dawce 40 mg/dobę lub większej (dawkowanie doustne) bez zmiany dawkowania przez 3 dni okresu obserwacji.
  4. Pacjenci, których masa ciała była stabilna (±1,0 kg) przez 2 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  5. Wiek: 18 ~ 80 (po uzyskaniu świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
  6. Pacjenci hospitalizowani.
  7. Świadoma zgoda.

Kryteria włączenia (marskość wątroby):

  1. Pacjenci z obrzękiem wątroby.
  2. Niehipowolemiczna i nieostra hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l przed randomizacją.
  3. Wiek: 18～65 (po uzyskaniu świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
  4. Pacjenci hospitalizowani.
  5. Świadoma zgoda.

Kryteria włączenia (dla SIADH i innych):

  1. Pacjenci z SIADH o różnej etiologii.
  2. Niehipowolemiczna i nieostra hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l przed randomizacją.
  3. Wiek: 18 ~ 80 (po uzyskaniu świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
  4. Pacjenci hospitalizowani.
  5. Świadoma zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: Tolwaptan
Lek: Tolwaptan
Tabletka; 15mg/tab; 30mg/tab; 15/30/60 mg/dobę przez 7 dni Plus konwencjonalna terapia w zależności od choroby podstawowej każdego pacjenta, takiej jak CHF, marskość wątroby i SIADH lub inne.
Komparator placebo: Lek: Placebo
Lek: Placebo
placebo plus konwencjonalna terapia w zależności od choroby podstawowej każdego pacjenta, takiej jak CHF, marskość wątroby i SIADH lub inne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego pola powierzchni pod krzywą (AUC) sodu w surowicy do dnia 4. i 7. w porównaniu z wyjściowym stężeniem sodu w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 i 7 dni
4 i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem sodu w surowicy w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dzień
4 dzień
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem sodu w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do pierwszej normalizacji stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia sodu w surowicy w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dzień
4 dzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia sodu w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów wymagających ograniczenia przyjmowania płynów w dowolnym momencie w okresie badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
24-godzinne wydalanie moczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tylko pacjenci z hiperwolemią)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
Równowaga płynów (tylko pacjenci z hiperwolemią)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie leczenia z powodu konieczności podania wlewu soli fizjologicznej, z ograniczeniem płynów lub bez
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
W przypadku pacjentów z CHF poprawa objawów i odpowiednie badania fizykalne
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
W przypadku pacjentów z obrzękiem wątroby poprawa objawów i odpowiednie badania przedmiotowe lub wyniki badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HENGRUI20111231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami