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Studio di efficacia e sicurezza delle compresse di Tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

8 gennaio 2012 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (terapia standard + placebo) per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

Questo farmaco è stato sviluppato per trattare l'iponatriemia. Lo scopo principale di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale ripetuta per sette giorni di tolvaptan a 15, 30 e 60 mg o placebo in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica secondaria a insufficienza cardiaca congestizia (CHF) , cirrosi epatica o sindrome da ormone antidiuretico inappropriato (SIADH), nonostante la terapia standard. Questo studio è condotto in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Contatto:
          • Suo
          • Numero di telefono: 010-64456464
        • Investigatore principale:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Liu
          • Numero di telefono: 010-84205645
        • Investigatore principale:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Contatto:
          • Yu
          • Numero di telefono: 010-63879892
        • Investigatore principale:
          • Fusheng Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per CHF):

  1. Pazienti con CHF che presentano edema, distensione venosa giugulare, epatomegalia o congestione polmonare.
  2. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un sodio sierico < 135 mEq/L prima della randomizzazione.
  3. Pazienti che hanno assunto furosemide a 40 mg/die o più (somministrazione orale) senza alterazione del dosaggio per i 3 giorni del periodo di osservazione.
  4. Pazienti il ​​cui peso corporeo è rimasto stabile (±1,0 kg) per 2 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Età: 18 ~ 80 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  6. Soggetti ricoverati.
  7. Consenso informato.

Criteri di inclusione (per la cirrosi epatica):

  1. Pazienti con edema epatico.
  2. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un sodio sierico < 135 mEq/L prima della randomizzazione.
  3. Età: 18 ~ 65 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  4. Soggetti ricoverati.
  5. Consenso informato.

Criteri di inclusione (per SIADH e altri):

  1. Pazienti con SIADH derivanti da una varietà di eziologie.
  2. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un sodio sierico < 135 mEq/L prima della randomizzazione.
  3. Età: 18 ~ 80 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  4. Soggetti ricoverati.
  5. Consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaco: Tolvaptan
Droga: Tolvaptan
Compressa; 15 mg/scheda; 30 mg/scheda; 15/30/60 mg/giorno per 7 giorni Più la terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come CHF, cirrosi epatica e SIADH o altri.
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
Droga: Placebo
placebo più terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come CHF, cirrosi epatica e SIADH o altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'area media giornaliera sotto la curva (AUC) del sodio sierico al giorno 4 e 7 rispetto al livello di sodio sierico al basale durante il periodo di terapia in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 e 7 giorni
4 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sodio sierico normalizzato al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Percentuale di pazienti con sodio sierico normalizzato al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo alla prima normalizzazione del sodio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale del sodio sierico al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Variazione rispetto al basale del sodio sierico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono restrizione di liquidi in qualsiasi momento durante il periodo di terapia in doppio cieco dello studio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Diuresi nelle 24 ore
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (solo pazienti ipervolemici)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Bilancio idrico (solo pazienti ipervolemici)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
La percentuale di pazienti designati come fallimento del trattamento a causa della necessità di infusione di soluzione fisiologica, con o senza restrizione di liquidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Per i pazienti con CHF, miglioramento dei sintomi e relative misure di esame fisico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Per i pazienti con edema epatico, miglioramento dei sintomi e relative misure dell'esame obiettivo o risultati dei test ecografici
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HENGRUI20111231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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