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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit nicht-hypovolämischer nicht-akuter Hyponatriämie

8. Januar 2012 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Standardtherapie + Placebo) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit nicht-hypovolämischer nicht-akuter Hyponatriämie

Dieses Medikament wurde zur Behandlung von Hyponatriämie entwickelt. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer siebentägigen wiederholten oralen Verabreichung von Tolvaptan in den Dosierungen 15, 30 und 60 mg oder Placebo bei Patienten mit nicht-hypovolämischer nicht-akuter Hyponatriämie infolge kongestiver Herzinsuffizienz (CHF). , Leberzirrhose oder Syndrom des inadäquaten antidiuretischen Hormons (SIADH) trotz Standardtherapie. Diese Studie wird in China durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Telefonnummer: 010-64456464
        • Hauptermittler:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Telefonnummer: 010-84205645
        • Hauptermittler:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Telefonnummer: 010-63879892
        • Hauptermittler:
          • Fusheng Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für CHF):

  1. Patienten mit CHF, die Ödeme, Jugularvenenerweiterung, Hepatomegalie oder Lungenstauung aufweisen.
  2. Nicht-hypovolämische und nicht-akute Hyponatriämie mit einem Serum-Natrium < 135 mÄq/l vor der Randomisierung.
  3. Patienten, die Furosemid in einer Dosis von 40 mg/d oder mehr (orale Dosierung) ohne Änderung der Dosierung für die 3 Tage des Beobachtungszeitraums eingenommen haben.
  4. Patienten, deren Körpergewicht 2 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments stabil war (±1,0 kg).
  5. Alter: 18 bis 80 (wenn Einverständniserklärung vorliegt), männlich oder weiblich.
  6. Stationäre Themen.
  7. Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien (bei Leberzirrhose):

  1. Patienten mit Leberödem.
  2. Nicht hypovolämische und nicht akute Hyponatriämie mit einem Serum-Natrium < 135 mEq/L vor der Randomisierung.
  3. Alter: 18 bis 65 (wenn Einverständniserklärung vorliegt), männlich oder weiblich.
  4. Stationäre Themen.
  5. Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien (für SIADH und andere):

  1. Patienten mit SIADH, die aus einer Vielzahl von Ätiologien entstehen.
  2. Nicht hypovolämische und nicht akute Hyponatriämie mit einem Serum-Natrium < 135 mEq/L vor der Randomisierung.
  3. Alter: 18 bis 80 (wenn Einverständniserklärung vorliegt), männlich oder weiblich.
  4. Stationäre Themen.
  5. Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: Tolvaptan
Arzneimittel: Tolvaptan
Tablette; 15 mg/Tablette; 30 mg/Tablette; 15/30/60 mg/Tag für 7 Tage plus konventionelle Therapie entsprechend der zugrunde liegenden Erkrankung jedes Patienten, wie z. B. CHF, Leberzirrhose und SIADH oder andere.
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo plus konventionelle Therapie entsprechend der Grunderkrankung jedes Patienten, wie CHF, Leberzirrhose und SIADH oder andere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Fläche unter der Kurve (AUC) des Serumnatriums an den Tagen 4 und 7 im Vergleich zum Serumnatriumspiegel zu Studienbeginn innerhalb des doppelblinden Therapiezeitraums
Zeitfenster: 4 und 7 Tage
4 und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit normalisiertem Serumnatrium an Tag 4
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Prozentsatz der Patienten mit normalisiertem Serumnatrium an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit bis zur ersten Normalisierung des Serumnatriums
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des doppelblinden Therapiezeitraums der Studie eine Flüssigkeitsrestriktion benötigten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
24-Stunden-Urinausscheidung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (nur Patienten mit Hypervolämie)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Flüssigkeitshaushalt (nur Patienten mit Hypervolämie)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen aufgrund der Notwendigkeit einer Kochsalzinfusion mit oder ohne Flüssigkeitseinschränkung ein Behandlungsversagen festgestellt wurde
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Bei CHF-Patienten Verbesserung der Symptome und entsprechende körperliche Untersuchungsmaßnahmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bei Leberödempatienten Verbesserung der Symptome und entsprechende körperliche Untersuchungsmaßnahmen oder Ultraschallbefunde
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HENGRUI20111231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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