Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tolvaptanových tablet u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií

8. ledna 2012 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (standardní terapie + placebo) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tolvaptanových tablet u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií

Tento lék byl vyvinut k léčbě hyponatremie. Primárním účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost sedmidenního opakovaného perorálního podávání tolvaptanu v dávkách 15, 30 a 60 mg nebo placeba u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií sekundární k městnavému srdečnímu selhání (CHF) , jaterní cirhóza nebo syndrom nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH), navzdory standardní léčbě. Tato studie se provádí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Telefonní číslo: 010-64456464
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Telefonní číslo: 010-84205645
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Telefonní číslo: 010-63879892
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fusheng Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (pro CHF):

  1. Pacienti s CHF, kteří vykazují edém, distenzi jugulárních žil, hepatomegalii nebo plicní kongesci.
  2. Nehypovolemická a neakutní hyponatremie se sérovým sodíkem < 135 mEq/l před randomizací.
  3. Pacienti, kteří užívali furosemid v dávce 40 mg/den nebo více (perorální dávkování) bez změny dávkování po 3 dny období sledování.
  4. Pacienti, jejichž tělesná hmotnost byla stabilní (±1,0 kg) po dobu 2 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  5. Věk: 18-80 (když je získán informovaný souhlas), muž nebo žena.
  6. Pacienti na lůžku.
  7. Informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení (pro jaterní cirhózu):

  1. Pacienti s jaterním edémem.
  2. Nehypovolemická a neakutní hyponatremie se sérovým sodíkem < 135 mEq/l před randomizací.
  3. Věk: 18-65 (když je získán informovaný souhlas), muž nebo žena.
  4. Pacienti na lůžku.
  5. Informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí (pro SIADH a další):

  1. Pacienti se SIADH vznikající z různých etiologií.
  2. Nehypovolemická a neakutní hyponatremie se sérovým sodíkem < 135 mEq/l před randomizací.
  3. Věk: 18-80 (když je získán informovaný souhlas), muž nebo žena.
  4. Pacienti na lůžku.
  5. Informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Tolvaptan
Lék: Tolvaptan
Tableta;15 mg/tab.; 30 mg/tab. 15/30/60 mg/den po dobu 7 dnů Plus konvenční terapie podle základního onemocnění každého pacienta, jako je CHF, jaterní cirhóza a SIADH nebo jiné.
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Lék: Placebo
placebo plus konvenční terapie podle základního onemocnění každého pacienta, jako je CHF, cirhóza jater a SIADH nebo jiné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní plochy pod křivkou (AUC) sérového sodíku za 4. a 7. den ve srovnání s výchozí hladinou sodíku v séru během dvojitě zaslepeného terapeutického období
Časové okno: 4 a 7 dní
4 a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s normalizovaným sérovým sodíkem v den 4
Časové okno: 4 den
4 den
Procento pacientů s normalizovaným sérovým sodíkem v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
Čas do první normalizace sérového sodíku
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty v den 4
Časové okno: 4 den
4 den
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento pacientů vyžadujících omezení tekutin kdykoli během období dvojitě zaslepené terapie studie
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
24hodinový výdej moči
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (pouze hypervolemičtí pacienti)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Rovnováha tekutin (pouze hypervolemičtí pacienti)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
Procento pacientů, u kterých došlo k selhání léčby kvůli potřebě infuze fyziologického roztoku, s nebo bez omezení tekutin
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
U pacientů s CHF zlepšení symptomů a příslušná opatření fyzikálního vyšetření
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
U pacientů s jaterním edémem zlepšení symptomů a příslušných fyzikálních vyšetřovacích opatření nebo nálezů ultrazvukových testů
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HENGRUI20111231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit