Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (50 mg/500 mg) FDC tablet u zdravých dobrovolníků

30. ledna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená klíčová studie k posouzení bioekvivalence 2 FDC tablet kanagliflozinu a metforminu IR (50 mg/500 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1 x 100 mg ) a Metformin IR tablety (2 x 500 mg) u zdravých jedinců po jídle

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s jednotlivými složkami tablet FDC (canagliflozin a metformin IR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita studovaného léku bude známa dobrovolníkům a studijnímu personálu), jednocentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence (aby se zjistilo, zda hladiny jednoho léku v krvi jsou ekvivalentní hladinám jiného léku v krvi) kanagliflozinu a metformin IR při perorálním podání (ústy) jako jednotlivé složky (tj. samostatné tablety kanagliflozinu a metforminu IR) (léčba A) a při podání jako tablety FDC (tj. kanagliflozin a metformin IR obsažené ve stejné tabletě) (léčba B) . Zdravým dobrovolníkům účastnícím se studie bude náhodně (náhodou) přidělena jedna dávka léčby A následovaná jednou dávkou léčby B nebo léčba B následovaná léčbou A s vymývací periodou přibližně 15 dnů mezi léčbami. Celková doba trvání studie bude přibližně 51 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m² (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty hematologických nebo klinicko-chemických laboratorních testů nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Léčba A (kanaglifozin + metformin IR tablety) podávaná v den 1 léčebného období 1 následovaná léčbou B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety) podávaná v den 1 léčebného období 2 s vymývacím obdobím 10-15 dnů mezi léčebnými obdobími.
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety) podávaná v den 1 léčebného období 1 následovaná léčbou A (kanaglifozin + metformin IR tablety) podávaná v den 1 léčebného období 2 s vymývacím obdobím 10-15 dnů mezi léčebnými obdobími.
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Až 72 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Až 72 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Až 24 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Až 24 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny výsledků fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (JINÝ: Janssen Research & Development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení