Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Canagliflozin og Metformin øjeblikkelig frigivelse (50 mg/500 mg) FDC-tabletter hos raske frivillige

30. januar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af ​​2 FDC-tabletter af Canagliflozin og Metformin IR (50 mg/500 mg) med hensyn til de individuelle bestanddele af Canagliflozin (1 x 100 mg) ) og Metformin IR-tabletter (2 x 500 mg) hos raske fodrede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​tabletter med fast dosiskombination (FDC) af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) i sammenligning med de individuelle komponenter i FDC-tabletterne (canagliflozin og metformin IR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt af frivillige og undersøgelsespersonale), enkeltcenterundersøgelse for at evaluere bioækvivalensen (for at se om blodniveauerne af et lægemiddel svarer til blodniveauerne af et andet lægemiddel) af canagliflozin og metformin IR, når det administreres oralt (gennem munden) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter af canagliflozin og metformin IR) (Behandling A) og når det administreres som FDC-tabletter (dvs. canagliflozin og metformin IR indeholdt i samme tablet) (Behandling B) . Raske frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt en enkelt dosis Behandling A efterfulgt af en enkelt dosis Behandling B eller Behandling B efterfulgt af Behandling A med en udvaskningsperiode på ca. 15 dage mellem behandlingerne. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 51 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m² (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, unormale værdier for hæmatologiske eller klinisk kemiske laboratorietests, eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Behandling A (canaglifozin + metformin IR-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 2 med en udvaskningsperiode på 10-15 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. En canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. Én canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling A (canaglifozin + metformin IR-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 2 med en udvaskningsperiode på 10-15 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. En canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. Én canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: Op til 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Op til 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Op til 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i fysisk undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Antallet af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ANDET: Janssen Research & Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger