Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (50 mg/500 mg) FDC tablet u zdravých dobrovolníků

30. ledna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená klíčová studie k posouzení bioekvivalence 2 FDC tablet kanagliflozinu a metforminu IR (50 mg/500 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1 x 100 mg ) a Metformin IR tablety (2 x 500 mg) u zdravých jedinců po jídle

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s jednotlivými složkami tablet FDC (canagliflozin a metformin IR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita studovaného léku bude známa dobrovolníkům a studijnímu personálu), jednocentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence (aby se zjistilo, zda hladiny jednoho léku v krvi jsou ekvivalentní hladinám jiného léku v krvi) kanagliflozinu a metformin IR při perorálním podání (ústy) jako jednotlivé složky (tj. samostatné tablety kanagliflozinu a metforminu IR) (léčba A) a při podání jako tablety FDC (tj. kanagliflozin a metformin IR obsažené ve stejné tabletě) (léčba B) . Zdravým dobrovolníkům účastnícím se studie bude náhodně (náhodou) přidělena jedna dávka léčby A následovaná jednou dávkou léčby B nebo léčba B následovaná léčbou A s vymývací periodou přibližně 15 dnů mezi léčbami. Celková doba trvání studie bude přibližně 51 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m² (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty hematologických nebo klinicko-chemických laboratorních testů nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Léčba A (kanaglifozin + metformin IR tablety) podávaná v den 1 léčebného období 1 následovaná léčbou B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety) podávaná v den 1 léčebného období 2 s vymývacím obdobím 10-15 dnů mezi léčebnými obdobími.
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety) podávaná v den 1 léčebného období 1 následovaná léčbou A (kanaglifozin + metformin IR tablety) podávaná v den 1 léčebného období 2 s vymývacím obdobím 10-15 dnů mezi léčebnými obdobími.
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Canagliflozin tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna tableta kanagliflozinu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Až 72 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Až 72 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Až 24 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Až 24 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny výsledků fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (JINÝ: Janssen Research & Development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Metformin IR tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit