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Uno studio sulle compresse FDC a rilascio immediato di canagliflozin e metformina (50 mg/500 mg) in volontari sani

30 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza di 2 compresse FDC di Canagliflozin e Metformina IR (50 mg/500 mg) rispetto ai singoli componenti di Canagliflozin (1 x 100 mg ) e compresse di metformina IR (2 x 500 mg) in soggetti sani alimentati

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza delle compresse di associazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) rispetto ai singoli componenti delle compresse di FDC (canagliflozin e metformina IR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota al volontario e al personale dello studio) per valutare la bioequivalenza (per vedere se i livelli ematici di un farmaco sono equivalenti ai livelli ematici di un altro farmaco) di canagliflozin e metformina IR quando somministrata per via orale (per via orale) come singoli componenti (cioè, compresse separate di canagliflozin e metformina IR) (Trattamento A) e quando somministrata come compresse FDC (cioè, canagliflozin e metformina IR contenute nella stessa compressa) (Trattamento B) . I volontari sani che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere una singola dose del trattamento A seguita da una singola dose del trattamento B o del trattamento B seguito dal trattamento A con un periodo di sospensione di circa 15 giorni tra i trattamenti. La durata totale dello studio sarà di circa 51 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica in corso, valori anormali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica o esame fisico anomalo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
Trattamento A (canaglifozin + metformina IR compresse) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito dal Trattamento B (canagliflozin/metformina IR compresse FDC) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 con un periodo di sospensione di 10-15 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
Trattamento B (canagliflozin/metformina IR FDC compresse) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito dal Trattamento A (canaglifozin + metformina IR compresse) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 con un periodo di sospensione di 10-15 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
Fino a 72 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
Fino a 24 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ALTRO: Janssen Research & Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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