Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínosná role perkutánní koronární intervence oproti optimální lékařské terapii u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční (BRAVE)

9. ledna 2012 aktualizováno: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Přínosná role perkutánní koronární intervence ve srovnání s optimální léčebnou terapií u starších pacientů (ve věku > 75 let) s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem této studie je určit, zda by PCI přidaná k OMT mohla být lepší než samotná OMT v prevenci pozdních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod u starších pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) během dalších 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design

  • Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s každých 1600 zapsaných subjektů.
  • Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 k a) PCI přidané k OMT (n=800) vs. b) samotnému OMT (n=800).

Následně budou subjekty v PCI přidané do skupiny OMT náhodně přiřazeny k stentu uvolňujícímu everolimus (n=400) vs. stentu eluujícímu zotarolimus (n=400). Všechny subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po randomizaci. Další dlouhodobé sledování (2- nebo 3leté) bude předcházet v dalším plánu po 1-letém studijním období.

  • Budou zahrnuti subjekty s CAD, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Mělo by být provedeno klinické a laboratorní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Myeong-Ki Hong, MD.PhD
  • Telefonní číslo: +82 2 2228 8458
  • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CAD a ti, u kterých počáteční CCS angina pectoris I až III nebo Braunwaldova klasifikace nižší než IIB
  2. Pacienti ve věku 75 let nebo starší
  3. Pacienti užívající OMT (jedno nebo dvě protidestičkové látky, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a statin)
  4. Pacienti se stenózou alespoň 70 % v alespoň jedné proximální epikardiální koronární tepně nebo objektivními známkami ischemie myokardu (podstatné změny v depresi ST segmentu nebo inverze T vlny na klidovém elektrokardiogramu nebo indukovatelná ischemie buď cvičením nebo farmakologickým vazodilatačním stresem)
  5. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s perzistencí CCS IV anginy pectoris
  2. Klidová bolest na hrudi (≥ Braunwaldova klasifikace IIB)
  3. Pacienti, kteří zaznamenali výrazně pozitivní zátěžový test (podstatná deprese segmentu ST nebo hypotenzní odpověď během fáze 1 Bruceova protokolu)
  4. Pacienti ve věku 85 let nebo starší
  5. Pacienti s refrakterním CHF nebo kardiogenním šokem
  6. Pacienti s EF méně než 30 %
  7. Pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci během předchozích 6 měsíců
  8. Pacienti s koronární anatomií nejsou vhodní pro PCI
  9. Předpokládaná délka života ≤ 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PCI+OMT
PCI (Everolimus Eluting Stent nebo Zotalolimus Eluting Stent) přidán k OMT po randomizaci a sledování po dobu 12 měsíců
Přístroj: Everolimus Eluting Stent nebo Zotalolimus Eluting Stent
Everolimusový eluční stent (Xience V, Xience prime) Zotalolimusový eluční stent (odolný vůči snaze, rezolutní integrita)
Aktivní komparátor: Samostatná skupina OMT
OMT samostatně po randomizaci a sledování po dobu 12 měsíců
Lék: ARB, CCB, ACE-inhibitor, statin, nitrát, Antiplate atd.
jedno nebo dvě protidestičkové látky, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a statin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá srdeční příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod [kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM (kromě periprocedurálního IM), cévní mozková příhoda nebo jakákoli revaskularizace (PCI nebo koronární bypass [CABG]) po dobu 12 měsíců po randomizaci do řízení]
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční nebo nekardiální závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
  1. Kombinace srdeční nebo nekardiální smrti, nefatální IM, trombóza stentu (ST), revaskularizace cílových cév (TVR) (buď pomocí PCI nebo CABG), non-TVR, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (UAP) nebo městnavé srdce selhání (CHF) a cerebrovaskulární příhoda (CVA) po dobu 12 měsíců.
  2. Hlavní určující faktor pro výskyt závažných událostí
  3. Dílčí studie podle podskupin onemocnění
  4. Asociace mezi parametry při indexovém postupu a klinickými výsledky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2010-0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení