Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínosná role perkutánní koronární intervence oproti optimální lékařské terapii u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční (BRAVE)

9. ledna 2012 aktualizováno: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Přínosná role perkutánní koronární intervence ve srovnání s optimální léčebnou terapií u starších pacientů (ve věku > 75 let) s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem této studie je určit, zda by PCI přidaná k OMT mohla být lepší než samotná OMT v prevenci pozdních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod u starších pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) během dalších 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

  • Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s každých 1600 zapsaných subjektů.
  • Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 k a) PCI přidané k OMT (n=800) vs. b) samotnému OMT (n=800).

Následně budou subjekty v PCI přidané do skupiny OMT náhodně přiřazeny k stentu uvolňujícímu everolimus (n=400) vs. stentu eluujícímu zotarolimus (n=400). Všechny subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po randomizaci. Další dlouhodobé sledování (2- nebo 3leté) bude předcházet v dalším plánu po 1-letém studijním období.

  • Budou zahrnuti subjekty s CAD, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Mělo by být provedeno klinické a laboratorní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CAD a ti, u kterých počáteční CCS angina pectoris I až III nebo Braunwaldova klasifikace nižší než IIB
  2. Pacienti ve věku 75 let nebo starší
  3. Pacienti užívající OMT (jedno nebo dvě protidestičkové látky, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a statin)
  4. Pacienti se stenózou alespoň 70 % v alespoň jedné proximální epikardiální koronární tepně nebo objektivními známkami ischemie myokardu (podstatné změny v depresi ST segmentu nebo inverze T vlny na klidovém elektrokardiogramu nebo indukovatelná ischemie buď cvičením nebo farmakologickým vazodilatačním stresem)
  5. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s perzistencí CCS IV anginy pectoris
  2. Klidová bolest na hrudi (≥ Braunwaldova klasifikace IIB)
  3. Pacienti, kteří zaznamenali výrazně pozitivní zátěžový test (podstatná deprese segmentu ST nebo hypotenzní odpověď během fáze 1 Bruceova protokolu)
  4. Pacienti ve věku 85 let nebo starší
  5. Pacienti s refrakterním CHF nebo kardiogenním šokem
  6. Pacienti s EF méně než 30 %
  7. Pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci během předchozích 6 měsíců
  8. Pacienti s koronární anatomií nejsou vhodní pro PCI
  9. Předpokládaná délka života ≤ 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCI+OMT
PCI (Everolimus Eluting Stent nebo Zotalolimus Eluting Stent) přidán k OMT po randomizaci a sledování po dobu 12 měsíců
Přístroj: Everolimus Eluting Stent nebo Zotalolimus Eluting Stent
Everolimusový eluční stent (Xience V, Xience prime) Zotalolimusový eluční stent (odolný vůči snaze, rezolutní integrita)
Aktivní komparátor: Samostatná skupina OMT
OMT samostatně po randomizaci a sledování po dobu 12 měsíců
Lék: ARB, CCB, ACE-inhibitor, statin, nitrát, Antiplate atd.
jedno nebo dvě protidestičkové látky, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a statin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá srdeční příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod [kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM (kromě periprocedurálního IM), cévní mozková příhoda nebo jakákoli revaskularizace (PCI nebo koronární bypass [CABG]) po dobu 12 měsíců po randomizaci do řízení]
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční nebo nekardiální závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
  1. Kombinace srdeční nebo nekardiální smrti, nefatální IM, trombóza stentu (ST), revaskularizace cílových cév (TVR) (buď pomocí PCI nebo CABG), non-TVR, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (UAP) nebo městnavé srdce selhání (CHF) a cerebrovaskulární příhoda (CVA) po dobu 12 měsíců.
  2. Hlavní určující faktor pro výskyt závažných událostí
  3. Dílčí studie podle podskupin onemocnění
  4. Asociace mezi parametry při indexovém postupu a klinickými výsledky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2010-0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus Eluting Stent nebo Zotalolimus Eluting Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit