Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystna rola przezskórnej interwencji wieńcowej nad optymalnym leczeniem farmakologicznym u starszych pacjentów z chorobą wieńcową (BRAVE)

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Korzystna rola przezskórnej interwencji wieńcowej nad optymalną terapią medyczną u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 75 lat) z chorobą wieńcową: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy PCI dodana do OMT może być lepsza niż sama OMT w zapobieganiu późnym niepożądanym zdarzeniom sercowym i mózgowo-naczyniowym u starszych pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w ciągu dodatkowych 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania

  • Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie każdego z 1600 włączonych pacjentów.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do a) PCI dodanej do OMT (n=800) vs. b) samej OMT (n=800).

Następnie pacjenci w PCI dodani do grupy OMT zostaną losowo przydzieleni do stentu uwalniającego ewerolimus (n=400) vs. stenu uwalniającego zotarolimus (n=400). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po randomizacji. Dodatkowa obserwacja długoterminowa (2- lub 3-letnia) zostanie poprzedzona w kolejnym planie po rocznym okresie studiów.

  • Pacjenci z CAD, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną uwzględnieni
  • Należy przeprowadzić obserwację kliniczną i laboratoryjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Myeong-Ki Hong, MD.PhD
  • Numer telefonu: +82 2 2228 8458
  • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Myeong-Ki, Hong
        • Kontakt:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Numer telefonu: +82 2 2228 8458
          • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 84 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą wieńcową oraz ci, u których początkowa dławica piersiowa klasy I do III wg CCS lub klasyfikacja Braunwalda jest niższa niż IIB
  2. Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
  3. Pacjenci otrzymujący OMT (jeden lub dwa leki przeciwpłytkowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, azotany, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) i statyny)
  4. Pacjenci ze zwężeniem co najmniej 70% w co najmniej jednej proksymalnej nasierdziowej tętnicy wieńcowej lub obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego (istotne zmiany w obniżeniu odcinka ST lub odwróceniu załamka T w spoczynkowym elektrokardiogramie lub niedokrwienie indukowane wysiłkiem fizycznym lub farmakologicznym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne)
  5. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z utrzymującą się dławicą piersiową CCS IV
  2. Spoczynkowy ból w klatce piersiowej (≥ klasyfikacja Braunwalda IIB)
  3. Pacjenci, u których wystąpił wyraźnie dodatni wynik testu wysiłkowego (znaczne obniżenie odcinka ST lub odpowiedź hipotensyjna podczas 1. etapu protokołu Bruce'a)
  4. Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi
  5. Pacjenci z oporną na leczenie CHF lub wstrząsem kardiogennym
  6. Pacjenci z EF poniżej 30%
  7. Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjenci z anatomią naczyń wieńcowych niekwalifikujący się do PCI
  9. Oczekiwana długość życia ≤ 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PCI+OMT
PCI (stent uwalniający ewerolimus lub stent uwalniający zotalolimus) dodany do OMT po randomizacji i obserwacji przez 12 miesięcy
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus lub stent uwalniający zotalolimus
Stent uwalniający ewerolimus (Xience V, Xience prime) Stent uwalniający zotalolimus (Endeavour-resolute, Resolute Integrity)
Aktywny komparator: Samotna grupa OMT
Tylko OMT po randomizacji i obserwacji przez 12 miesięcy
Lek: ARB, CCB, inhibitor ACE, statyna, azotan, antiplate itp.
jeden lub dwa leki przeciwpłytkowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, azotany, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) i statyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego [zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (z wyłączeniem zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym), udar mózgu lub jakakolwiek rewaskularyzacja (PCI lub pomostowanie tętnic wieńcowych [CABG]) przez 12 miesięcy po randomizacji do kierownictwo]
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sercowe lub pozasercowe poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Połączenie zgonu sercowego lub pozasercowego, zawału serca niezakończonego zgonem, zakrzepicy w stencie (ST), rewaskularyzacji docelowego naczynia (za pomocą PCI lub CABG), nie-TVR, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej (UAP) lub zastoinowej niewydolności serca niewydolność serca (CHF) i incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) przez 12 miesięcy.
  2. Główny wyznacznik występowania ważnych wydarzeń
  3. Badanie podrzędne zgodnie z podgrupami chorób
  4. Związek między parametrami w procedurze wskaźnikowej a wynikami klinicznymi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2010-0016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami