Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen sepelvaltimointervention hyödyllinen rooli optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (BRAVE)

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Perkutaanisen sepelvaltimointervention hyödyllinen rooli optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna iäkkäillä potilailla (ikä > 75 vuotta), joilla on sepelvaltimotauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, voisiko OMT:hen lisätty PCI olla parempi kuin pelkkä OMT myöhäisten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) seuraavien 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

  • Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus jokaisesta 1600 osallistuneesta koehenkilöstä.
  • Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1: a) PCI lisätään OMT:hen (n=800) vs. b) pelkkä OMT (n=800).

Myöhemmin PCI:ssä OMT-ryhmään lisätyt kohteet jaetaan satunnaisesti everolimuusia eluoivaan stenttiin (n=400) vs. zotarolimuusia eluoivaan stenttiin (n=400). Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Ylimääräinen pitkäaikaisseuranta (2 tai 3 vuotta) edeltää seuraavassa suunnitelmassa 1 vuoden opiskelujakson jälkeen.

  • CAD-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan
  • On suoritettava kliininen ja laboratorioseuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Myeong-Ki Hong, MD.PhD
  • Puhelinnumero: +82 2 2228 8458
  • Sähköposti: mkhong61@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Myeong-Ki, Hong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Puhelinnumero: +82 2 2228 8458
          • Sähköposti: mkhong61@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 84 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja potilaat, joiden CCS-luokan I-III angina pectoris tai Braunwald-luokitus on pienempi kuin IIB
  2. 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  3. Potilaat, jotka saavat OMT:tä (yksi tai kaksi verihiutaleiden estoainetta, beetasalpaajaa, kalsiumkanavasalpaajaa, nitraatteja, angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) ja statiineja
  4. Potilaat, joilla on vähintään 70 % ahtauma vähintään yhdessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai objektiivisia todisteita sydänlihaksen iskemiasta (merkittäviä muutoksia ST-segmentin lamassa tai T-aallon inversiossa lepoelektrokardiogrammissa tai indusoituva iskemia joko rasituksen tai farmakologisen verisuonia laajentavan stressin yhteydessä)
  5. Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jatkuva CCS IV angina pectoris
  2. Leporintakipu (≥ Braunwaldin luokitus IIB)
  3. Potilaat, jotka kokivat selvästi positiivisen stressitestin (merkittävä ST-segmentin masennus tai hypotensiivinen vaste Bruce-protokollan vaiheessa 1)
  4. 85-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  5. Potilaat, joilla on refraktorinen CHF tai kardiogeeninen sokki
  6. Potilaat, joiden EF on alle 30 %
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet revaskularisaatiota edellisten 6 kuukauden aikana
  8. Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden anatomia, jotka eivät sovellu PCI:lle
  9. Elinajanodote ≤ 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PCI+OMT ryhmä
PCI (Everolimus Eluting Stent tai Zotalolimus Eluting Stent) lisättiin OMT:hen satunnaistamisen ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Laite: Everolimus Eluting Stent tai Zotalolimus Eluting Stent
Everolimuusin eluointistentti (Xience V, Xience prime) Zotalolimusin eluointistentti (Endeavor-resolute, Resolute Integrity)
Active Comparator: OMT yksin ryhmä
OMT yksin satunnaistamisen ja seurannan jälkeen 12 kuukauden ajan
Lääke: ARB, CCB, ACE-estäjä, statiini, nitraatti, antiplate jne.
yksi tai kaksi verihiutaleiden estoainetta, beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja, nitraatit, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja statiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on suuren sydämen haittatapahtuman [kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fatal MI (pois lukien periproceduraalinen MI), aivohalvaus tai mikä tahansa revaskularisaatio (PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) esiintyminen 12 kuukauden ajan määrätyn satunnaistamisen jälkeen. hallinta]
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen tai ei-sydämen vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Yhdistelmä sydänperäisestä tai ei-sydänkuolemasta, ei-fataalista MI:stä, stenttitromboosista (ST), kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) (joko PCI:llä tai CABG:llä), ei-TVR:stä, sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen (UAP) tai kongestiivisen sydämen vuoksi vajaatoiminta (CHF) ja aivoverenkiertohäiriö (CVA) 12 kuukauden ajan.
  2. Tärkeä määräävä tekijä suurten tapahtumien esiintymiselle
  3. Alatutkimus sairauden alaryhmien mukaan
  4. Indeksitoimenpiteen parametrien ja kliinisten tulosten välinen yhteys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1-2010-0016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia