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Il ruolo benefico dell'intervento coronarico percutaneo rispetto alla terapia medica ottimale nei pazienti anziani con malattia coronarica (BRAVE)

9 gennaio 2012 aggiornato da: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Il ruolo benefico dell'intervento coronarico percutaneo rispetto alla terapia medica ottimale nei pazienti anziani (età > 75 anni) con malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il PCI aggiunto all'OMT possa essere superiore rispetto all'OMT da solo nella prevenzione di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi tardivi nei pazienti anziani con malattia coronarica (CAD) durante gli ulteriori 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • Studio prospettico, randomizzato, multicentrico su ogni 1600 soggetti arruolati.
  • I soggetti eleggibili saranno randomizzati 1:1 a) PCI aggiunto a OMT (n=800) vs. b) solo OMT (n=800).

Successivamente, i soggetti in PCI aggiunti al gruppo OMT saranno assegnati in modo casuale a stent a rilascio di everolimus (n=400) rispetto a sten a rilascio di zotarolimus (n=400). Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo la randomizzazione. Ulteriori follow-up a lungo termine (2 o 3 anni) saranno preceduti nel piano successivo dopo il periodo di studio di 1 anno.

  • Saranno inclusi i soggetti con CAD che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione
  • Deve essere eseguito un follow-up clinico e di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Myeong-Ki Hong, MD.PhD
  • Numero di telefono: +82 2 2228 8458
  • Email: mkhong61@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CAD e quelli con angina iniziale di classe CCS da I a III o classificazione di Braunwald inferiore a IIB
  2. Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
  3. Pazienti che ricevono OMT (uno o due agenti antipiastrinici, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nitrati, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e statine)
  4. Pazienti con stenosi di almeno il 70% in almeno un'arteria coronaria epicardica prossimale o evidenza obiettiva di ischemia miocardica (cambiamenti sostanziali nella depressione del segmento ST o inversione dell'onda T sull'elettrocardiogramma a riposo o ischemia inducibile con esercizio o stress da vasodilatatore farmacologico)
  5. Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con persistenza di angina CCS IV
  2. Dolore toracico a riposo (≥ classificazione Braunwald IIB)
  3. Pazienti che hanno avuto uno stress test marcatamente positivo (sostanziale depressione del segmento ST o risposta ipotensiva durante la fase 1 del protocollo di Bruce)
  4. Pazienti di età pari o superiore a 85 anni
  5. Pazienti con CHF refrattario o shock cardiogeno
  6. Pazienti con una FE inferiore al 30%
  7. Pazienti che hanno ricevuto rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti
  8. Pazienti con anatomia coronarica non idonea per PCI
  9. Aspettativa di vita ≤ 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PCI+OMT
PCI (Everolimus Eluting Stent o Zotalolimus Eluting Stent) aggiunto all'OMT dopo la randomizzazione e il follow-up per 12 mesi
Dispositivo: Stent a rilascio di Everolimus o stent a rilascio di Zotalolimus
Stent a rilascio di Everolimus (Xience V, Xience prime) Stent a rilascio di Zotalolimus (Endeavour-resolute, Resolute Integrity)
Comparatore attivo: Gruppo solo OMT
TMO da solo dopo randomizzazione e follow-up per 12 mesi
Droga: ARB, CCB, ACE-inibitore, statina, Nitrato, Antiplacca ecc.
uno o due agenti antipiastrinici, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nitrati, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori [morte cardiovascolare, IM non fatale (escluso IM periprocedurale), ictus o qualsiasi rivascolarizzazione (PCI o chirurgia di bypass coronarico [CABG]) per 12 mesi dopo la randomizzazione allo studio assegnato gestione]
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso maggiore cardiaco o non cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Il composito di morte cardiaca o non cardiaca, infarto del miocardio non fatale, trombosi dello stent (ST), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) (tramite PCI o CABG), non-TVR, ospedalizzazione per angina pectoris instabile (UAP) o cuore congestizio fallimento (CHF) e incidente cerebrovascolare (CVA) per 12 mesi.
  2. Determinante principale per il verificarsi di eventi importanti
  3. Sottostudio secondo i sottogruppi di malattia
  4. Associazione tra parametri alla procedura indice e risultati clinici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2010-0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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