Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kolenní ortézy se senzorickou zpětnou vazbou u pacientů trpících neoperovaným těžkým podvrtnutím kolena (ORTHOSENS)

24. září 2014 aktualizováno: Thuasne
Ortézy se běžně používají k nápravě poškození pohybového aparátu. Imobilita však sama o sobě způsobuje vážné vedlejší účinky, které vyžadují dlouhou a nákladnou rehabilitaci. Ortézy se senzorickou zpětnou vazbou umožňují uměle udržovat proprioceptivní a hmatový tok za účelem udržení aktivity mozkových oblastí hostitele a výrazně tak zkrátit obvyklou dobu terapie. Klinická studie Orthosens vyhodnotí účinnost a bezpečnost ortéz se senzorickou zpětnou vazbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Francie, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Indikace imobilizace výztuhy po dobu 6 týdnů po neoperovaném těžkém podvrtnutí kolene s částečnou nebo úplnou rupturou předního zkříženého vazu a periferním poraněním, mediálního nebo laterálního kolaterálního vazu, s nebo bez meniskové léze.
  • MRI sken potvrzující povahu léze, která má být poskytnuta

během inkluzní návštěvy.

  • Pacienti, jejichž koleno je imobilizováno na 7 až 15 dní v dlaze podobné Zimmerovi.
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti souhlasí s výběrem svého fyzioterapeuta ze seznamu poskytnutého vyšetřovateli.
  • Pacient(i) s pojistným krytím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kbelíkem zvládají trhlinu menisku.
  • Pacienti s pětičetným poraněním.
  • Pacienti s osteochondrálními fragmenty.
  • Pacienti se zlomeninou kolene kromě "Segondovy zlomeniny" a "kostní modřiny".
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci vazu pro příslušné koleno.
  • Pacienti s kostní lézí, která může interferovat s kolenním kloubem (distální femur, proximální tibie, čéška).
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou ruptury centrálního čepu (předního zkříženého vazu a zadního zkříženého vazu), ruptury laterálních vazových rovin (mediální kolaterální vaz a laterální kolaterála) nebo poranění vazu laterálních rovin bez ruptury, pocházející z doby kratší než 1 rok.
  • Pacienti, jejichž podvrtnutí je důsledkem pracovního úrazu.
  • Pacienti s neschopností / neochotou dodržovat požadavky protokolu.
  • Pacienti, pro které by v řadě Thuasne neexistovala vhodná velikost ortézy.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo kteří testovali experimentální lék během 30 dnů před vstupem do studie. - Pacienti s jiným onemocněním, které podle zkoušejícího může ovlivňovat výsledky nebo provádění studie, a tak odůvodňovat jejich nezařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní vibrace
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s aktivní vibrací
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s placebo vibrací
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vibrace
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s aktivní vibrací
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s placebo vibrací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Doba potřebná k obnovení normálního rozsahu pohybu kolena

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k obnovení normálního rozsahu pohybu kolena s pasivní mobilizací
Časové okno: V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
Bolest podle vizuální analogické škály
Časové okno: V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
Bezpečnost podle záznamů nežádoucích příhod
Časové okno: Kdykoli během účasti na předmětu (12 týdnů)
Kdykoli během účasti na předmětu (12 týdnů)
Psychologický stav podle Neuvěřitelně krátkého profilu náladových stavů
Časové okno: 3x týdně od 1. do 12. týdne
3x týdně od 1. do 12. týdne
Funkční stav kolena podle skóre IKDC, KOOS a KOOS-PS
Časové okno: Den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
Den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thuasne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A00821-40 (JINÝ: AFSSAPS (N° ID RCB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení