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Wirksamkeitsstudie einer Sensory-Feedback-Knieorthese bei Patienten mit nicht operierter schwerer Knieverstauchung (ORTHOSENS)

24. September 2014 aktualisiert von: Thuasne
Orthesen werden häufig zur Reparatur von Schäden am Bewegungsapparat eingesetzt. Die Immobilität an sich verursacht jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen, die eine lange und kostspielige Rehabilitation erfordern. Die Sensory-Feedback-Orthesen ermöglichen es, den propriozeptiven und taktilen Fluss künstlich aufrechtzuerhalten, um die Aktivität ihrer Wirtshirnareale aufrechtzuerhalten und somit die übliche Therapiedauer deutlich zu verkürzen. Die klinische Studie Orthosens wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Sensory-Feedback-Orthesen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Indikation zur stützenden Ruhigstellung für 6 Wochen nach einer nicht operierten schweren Kniezerrung mit partieller oder totaler Ruptur des vorderen Kreuzbandes und einer peripheren Verletzung, mediales oder laterales Seitenband, mit oder ohne Meniskusläsion.
  • MRT-Scan zur Bestätigung der Art der zu versorgenden Läsion

beim Inklusionsbesuch.

  • Patienten, deren Knie für 7 bis 15 Tage in einer Zimmer-ähnlichen Schiene ruhiggestellt werden.
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten, die damit einverstanden sind, ihren Physiotherapeuten aus einer von den Prüfärzten bereitgestellten Liste auszuwählen.
  • Patient(en) mit Versicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Eimerhenkel-Meniskusriss.
  • Patienten mit einer Pentadenverletzung.
  • Patienten mit osteochondralen Fragmenten.
  • Patienten mit einer Kniefraktur außer „Segond-Fraktur“ und „Knochenprellung“.
  • Patienten, die sich einer Bandoperation für das betroffene Knie unterzogen haben.
  • Patienten mit einer Knochenläsion, die das Kniegelenk beeinträchtigen kann (distaler Femur, proximale Tibia, Patella).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Rupturen des zentralen Drehpunkts (vorderes Kreuzband und hinteres Kreuzband), von Rupturen der lateralen Bandebenen (mediales Seitenband und laterales Seitenband) oder Verletzungen der lateralen Bänder ohne Ruptur, die weniger als 1 Jahr zurückliegen.
  • Patienten, deren Verstauchung auf einen Arbeitsunfall zurückzuführen ist.
  • Patienten, die nicht in der Lage / nicht bereit sind, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Patienten, für die es im Thuasne-Sortiment keine passende Orthesengröße gibt.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein experimentelles Medikament getestet haben. - Patienten mit einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen und somit ihren Nichteinschluss in die Studie rechtfertigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktive Vibration
Gerät: ORTHOSENS-Orthese
mit aktiver Vibration
Gerät: ORTHOSENS-Orthese
mit Placebo-Vibration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vibration
Gerät: ORTHOSENS-Orthese
mit aktiver Vibration
Gerät: ORTHOSENS-Orthese
mit Placebo-Vibration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitraum, der erforderlich ist, um einen normalen Bewegungsbereich des Knies wiederherzustellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitraum, der erforderlich ist, um mit einer passiven Mobilisierung einen normalen Bewegungsbereich des Knies wiederherzustellen
Zeitfenster: Am Einschlusstag, dann 3 mal pro Woche während 12 Wochen (außer in Woche 8 und 12: 4 Messungen)
Am Einschlusstag, dann 3 mal pro Woche während 12 Wochen (außer in Woche 8 und 12: 4 Messungen)
Schmerz nach visueller Analogskala
Zeitfenster: Am Einschlusstag, dann 3 mal pro Woche während 12 Wochen (außer in Woche 8 und 12: 4 Messungen)
Am Einschlusstag, dann 3 mal pro Woche während 12 Wochen (außer in Woche 8 und 12: 4 Messungen)
Sicherheit gemäß Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Jederzeit während der Fachteilnahme (12 Wochen)
Jederzeit während der Fachteilnahme (12 Wochen)
Psychischer Zustand nach dem Incredibly Short Profile of Mood States
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche von Woche 1 bis Woche 12
3 Mal pro Woche von Woche 1 bis Woche 12
Kniefunktionszustand nach IKDC-, KOOS- und KOOS-PS-Scores
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme, dann 3 mal pro Woche während 12 Wochen (außer in Woche 8 und 12: 4 Messungen)
Der Tag der Aufnahme, dann 3 mal pro Woche während 12 Wochen (außer in Woche 8 und 12: 4 Messungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thuasne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-A00821-40 (ANDERE: AFSSAPS (N° ID RCB))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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