Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kolenní ortézy se senzorickou zpětnou vazbou u pacientů trpících neoperovaným těžkým podvrtnutím kolena (ORTHOSENS)

24. září 2014 aktualizováno: Thuasne
Ortézy se běžně používají k nápravě poškození pohybového aparátu. Imobilita však sama o sobě způsobuje vážné vedlejší účinky, které vyžadují dlouhou a nákladnou rehabilitaci. Ortézy se senzorickou zpětnou vazbou umožňují uměle udržovat proprioceptivní a hmatový tok za účelem udržení aktivity mozkových oblastí hostitele a výrazně tak zkrátit obvyklou dobu terapie. Klinická studie Orthosens vyhodnotí účinnost a bezpečnost ortéz se senzorickou zpětnou vazbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Francie, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Indikace imobilizace výztuhy po dobu 6 týdnů po neoperovaném těžkém podvrtnutí kolene s částečnou nebo úplnou rupturou předního zkříženého vazu a periferním poraněním, mediálního nebo laterálního kolaterálního vazu, s nebo bez meniskové léze.
  • MRI sken potvrzující povahu léze, která má být poskytnuta

během inkluzní návštěvy.

  • Pacienti, jejichž koleno je imobilizováno na 7 až 15 dní v dlaze podobné Zimmerovi.
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti souhlasí s výběrem svého fyzioterapeuta ze seznamu poskytnutého vyšetřovateli.
  • Pacient(i) s pojistným krytím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kbelíkem zvládají trhlinu menisku.
  • Pacienti s pětičetným poraněním.
  • Pacienti s osteochondrálními fragmenty.
  • Pacienti se zlomeninou kolene kromě "Segondovy zlomeniny" a "kostní modřiny".
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci vazu pro příslušné koleno.
  • Pacienti s kostní lézí, která může interferovat s kolenním kloubem (distální femur, proximální tibie, čéška).
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou ruptury centrálního čepu (předního zkříženého vazu a zadního zkříženého vazu), ruptury laterálních vazových rovin (mediální kolaterální vaz a laterální kolaterála) nebo poranění vazu laterálních rovin bez ruptury, pocházející z doby kratší než 1 rok.
  • Pacienti, jejichž podvrtnutí je důsledkem pracovního úrazu.
  • Pacienti s neschopností / neochotou dodržovat požadavky protokolu.
  • Pacienti, pro které by v řadě Thuasne neexistovala vhodná velikost ortézy.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo kteří testovali experimentální lék během 30 dnů před vstupem do studie. - Pacienti s jiným onemocněním, které podle zkoušejícího může ovlivňovat výsledky nebo provádění studie, a tak odůvodňovat jejich nezařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní vibrace
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s aktivní vibrací
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s placebo vibrací
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vibrace
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s aktivní vibrací
Přístroj: Ortéza ORTHOSENS
s placebo vibrací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba potřebná k obnovení normálního rozsahu pohybu kolena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k obnovení normálního rozsahu pohybu kolena s pasivní mobilizací
Časové okno: V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
Bolest podle vizuální analogické škály
Časové okno: V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
V den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
Bezpečnost podle záznamů nežádoucích příhod
Časové okno: Kdykoli během účasti na předmětu (12 týdnů)
Kdykoli během účasti na předmětu (12 týdnů)
Psychologický stav podle Neuvěřitelně krátkého profilu náladových stavů
Časové okno: 3x týdně od 1. do 12. týdne
3x týdně od 1. do 12. týdne
Funkční stav kolena podle skóre IKDC, KOOS a KOOS-PS
Časové okno: Den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)
Den zařazení, poté 3x týdně po dobu 12 týdnů (kromě 8. a 12. týdne: 4 měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00821-40 (JINÝ: AFSSAPS (N° ID RCB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortéza ORTHOSENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit