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Estudio de eficacia de una órtesis de rodilla con retroalimentación sensorial en pacientes que sufren un esguince grave de rodilla no operado (ORTHOSENS)

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Thuasne
Las órtesis se utilizan comúnmente para la reparación de daños en el sistema musculoesquelético. Sin embargo, la inmovilidad, por sí sola, provoca efectos secundarios graves que requieren una rehabilitación larga y costosa. Las Órtesis Sensory Feedback permiten mantener artificialmente el flujo propioceptivo y táctil para mantener la actividad de las áreas cerebrales de su huésped y así reducir significativamente la duración habitual de la terapia. El estudio clínico Orthosens evaluará la eficacia y seguridad de las Órtesis Sensory Feedback.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Francia, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
  • Indicación de inmovilización ortopédica durante 6 semanas tras un esguince grave de rodilla no operado con rotura parcial o total del ligamento cruzado anterior y una lesión periférica, ligamento colateral medial o lateral, con o sin lesión meniscal.
  • Resonancia magnética que confirma la naturaleza de la lesión que se proporcionará

durante la visita de inclusión.

  • Pacientes cuya rodilla esté inmovilizada de 7 a 15 días en férula tipo Zimmer.
  • Pacientes de 18 a 65 años.
  • Pacientes aceptando elegir a su fisioterapeuta de una lista proporcionada por los investigadores.
  • Paciente(s) con cobertura de seguro.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con rotura de menisco en asa de balde.
  • Pacientes con una lesión pentad.
  • Pacientes con fragmentos osteocondrales.
  • Pacientes con fractura de rodilla además de "fractura de Segundo" y "contusión ósea".
  • Pacientes que se sometieron a cirugía del ligamento de la rodilla afectada.
  • Pacientes con una lesión ósea que pueda interferir con la articulación de la rodilla (fémur distal, tibia proximal, rótula).
  • Pacientes con cualquier antecedente de rotura del pivote central (ligamento cruzado anterior y ligamento cruzado posterior), de rotura de planos de ligamentos laterales (ligamento colateral medial y colateral lateral) o lesión de ligamentos de planos laterales sin rotura, con una antigüedad inferior a 1 año.
  • Pacientes cuyo esguince sea consecuencia de un accidente de trabajo.
  • Pacientes con incapacidad/falta de voluntad para seguir los requisitos del protocolo.
  • Pacientes para los que no habría un tamaño adecuado de aparato ortopédico en el rango de Thuasne.
  • Pacientes que participan en otro estudio clínico o que han probado un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. - Pacientes con otra enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir en los resultados o en la realización del ensayo y, por tanto, justifique su no inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vibración activa
Dispositivo: Órtesis ORTHOSENS
con vibración activa
Dispositivo: Órtesis ORTHOSENS
con vibración placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Vibración Placebo
Dispositivo: Órtesis ORTHOSENS
con vibración activa
Dispositivo: Órtesis ORTHOSENS
con vibración placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Período de tiempo requerido para recuperar un rango normal de movimiento de la rodilla

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período de tiempo requerido para recuperar un rango de movimiento normal de la rodilla con una movilización pasiva
Periodo de tiempo: El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
Dolor según Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
Seguridad según registros de eventos adversos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la participación del sujeto (12 semanas)
En cualquier momento durante la participación del sujeto (12 semanas)
Estado psicológico según el Incredably Short Profile of Mood States
Periodo de tiempo: 3 veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 12
3 veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 12
Estado funcional de la rodilla según puntuaciones IKDC, KOOS y KOOS-PS
Periodo de tiempo: El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thuasne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-A00821-40 (OTRO: AFSSAPS (N° ID RCB))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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