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Estudo de eficácia de uma órtese de joelho de feedback sensorial em pacientes que sofrem de entorse grave de joelho não operada (ORTHOSENS)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Thuasne
As órteses são comumente usadas para reparar danos ao sistema músculo-esquelético. No entanto, a imobilidade, por si só, causa efeitos colaterais graves que requerem reabilitação longa e dispendiosa. As Órteses de Feedback Sensorial permitem manter artificialmente o fluxo propriocetivo e táctil de forma a manter a atividade das suas áreas cerebrais hospedeiras e assim reduzir significativamente a duração habitual da terapia. O estudo clínico Orthosens avaliará a eficácia e a segurança das órteses de feedback sensorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix en Provence, França, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, França, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, França, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e que assinaram o consentimento informado.
  • Indicação de imobilização com órtese por 6 semanas após entorse grave não operada do joelho com ruptura parcial ou total do ligamento cruzado anterior e lesão periférica, ligamento colateral medial ou lateral, com ou sem lesão meniscal.
  • Exame de ressonância magnética confirmando a natureza da lesão a ser fornecida

durante a visita de inclusão.

  • Pacientes cujo joelho é imobilizado por 7 a 15 dias em tala tipo Zimmer.
  • Pacientes de 18 a 65 anos.
  • Pacientes concordando em escolher seu fisioterapeuta de uma lista fornecida pelos investigadores.
  • Paciente(s) com cobertura de seguro.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesão meniscal em alça de balde.
  • Pacientes com lesão pentádica.
  • Pacientes com fragmentos osteocondrais.
  • Pacientes com fratura de joelho além de "fratura de Segond" e "contusão óssea".
  • Pacientes submetidos a cirurgia ligamentar para o joelho em questão.
  • Pacientes com lesão óssea que pode interferir na articulação do joelho (fêmur distal, tíbia proximal, patela).
  • Pacientes com qualquer história de ruptura do pivô central (ligamento cruzado anterior e ligamento cruzado posterior), de ruptura dos planos ligamentares laterais (ligamento colateral medial e colateral lateral) ou lesão ligamentar dos planos laterais sem ruptura, com menos de 1 ano.
  • Pacientes cuja entorse resulta de um acidente de trabalho.
  • Pacientes com incapacidade/falta de vontade de seguir os requisitos do protocolo.
  • Pacientes para os quais não haveria um tamanho de órtese adequado na faixa de Thuasne.
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico ou que testaram um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. - Doentes com outra doença que, segundo o investigador, possa interferir nos resultados ou na condução do ensaio e assim justificar a sua não inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vibração ativa
Dispositivo: Órtese ORTHOSENS
com vibração ativa
Dispositivo: Órtese ORTHOSENS
com vibração placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Vibração Placebo
Dispositivo: Órtese ORTHOSENS
com vibração ativa
Dispositivo: Órtese ORTHOSENS
com vibração placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Período de tempo necessário para recuperar uma amplitude de movimento normal do joelho

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Período de tempo necessário para recuperar uma amplitude de movimento normal do joelho com uma mobilização passiva
Prazo: No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
Dor de acordo com a Escala Visual Analógica
Prazo: No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
Segurança de acordo com registros de eventos adversos
Prazo: A qualquer momento durante a participação do sujeito (12 semanas)
A qualquer momento durante a participação do sujeito (12 semanas)
Estado psicológico de acordo com o perfil incrivelmente curto dos estados de humor
Prazo: 3 vezes por semana da semana 1 à semana 12
3 vezes por semana da semana 1 à semana 12
Estado funcional do joelho de acordo com os escores IKDC, KOOS e KOOS-PS
Prazo: O dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
O dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thuasne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-A00821-40 (OUTRO: AFSSAPS (N° ID RCB))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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