Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ortezy stawu kolanowego ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym u pacjentów cierpiących na nieoperowane ciężkie skręcenie stawu kolanowego (ORTHOSENS)

24 września 2014 zaktualizowane przez: Thuasne
Ortezy są powszechnie stosowane do naprawy uszkodzeń narządu ruchu. Jednak samo unieruchomienie powoduje poważne skutki uboczne, które wymagają długiej i kosztownej rehabilitacji. Ortezy sensorycznego sprzężenia zwrotnego pozwalają sztucznie utrzymać przepływ proprioceptywny i dotykowy w celu utrzymania aktywności obszarów mózgu ich gospodarza, a tym samym znacznie skrócić zwykły czas trwania terapii. Badanie kliniczne Orthosens oceni skuteczność i bezpieczeństwo ortez ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Francja, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy podpisali świadomą zgodę.
  • Wskazania do unieruchomienia ortezy przez 6 tygodni po nieoperacyjnym ciężkim skręceniu stawu kolanowego z częściowym lub całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego i urazem obwodowym więzadła pobocznego przyśrodkowego lub bocznego, z uszkodzeniem łąkotki lub bez.
  • Skan MRI potwierdzający charakter zmiany, która ma być zapewniona

podczas wizyty integracyjnej.

  • Pacjenci, u których kolano jest unieruchomione na okres od 7 do 15 dni w szynie typu Zimmera.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na wybór fizjoterapeuty z listy dostarczonej przez badaczy.
  • Pacjent(y) z ubezpieczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wiadrem obsługują łzę łąkotki.
  • Pacjenci z urazem pentady.
  • Pacjenci z fragmentami kostno-chrzęstnymi.
  • Pacjenci ze złamaniem kolana oprócz „złamania Segonda” i „stłuczenia kości”.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację więzadła w danym kolanie.
  • Pacjenci ze zmianami kostnymi mogącymi kolidować ze stawem kolanowym (dalsza część kości udowej, bliższa część kości piszczelowej, rzepka).
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią zerwania więzadła środkowego (więzadła krzyżowego przedniego i tylnego), zerwania płaszczyzny więzadła bocznego (więzadła pobocznego przyśrodkowego i pobocznego bocznego) lub uszkodzenia więzadła płaszczyzny bocznej bez zerwania, datowane na mniej niż 1 rok.
  • Pacjenci, u których skręcenie jest skutkiem wypadku przy pracy.
  • Pacjenci z niezdolnością / niechęcią do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjenci, dla których nie byłoby odpowiedniego rozmiaru ortezy w asortymencie Thuasne.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub testujący lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. - Pacjenci z inną chorobą, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki lub przebieg badania i tym samym uzasadniać ich niewłączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna wibracja
Urządzenie: Orteza ORTOSENS
z aktywną wibracją
Urządzenie: Orteza ORTOSENS
z wibracjami placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Wibracje placebo
Urządzenie: Orteza ORTOSENS
z aktywną wibracją
Urządzenie: Orteza ORTOSENS
z wibracjami placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Okres czasu potrzebny do odzyskania normalnego zakresu ruchu w kolanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do odzyskania normalnego zakresu ruchu w kolanie przy biernej mobilizacji
Ramy czasowe: W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
Ból według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
Bezpieczeństwo zgodnie z zapisami zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas uczestnictwa w kursie (12 tygodni)
W dowolnym momencie podczas uczestnictwa w kursie (12 tygodni)
Stan psychiczny według Niesamowicie Krótkiego Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu od 1 do 12 tygodnia
3 razy w tygodniu od 1 do 12 tygodnia
Stan funkcjonalny stawu kolanowego według skali IKDC, KOOS i KOOS-PS
Ramy czasowe: Dzień włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (oprócz tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
Dzień włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (oprócz tygodni 8 i 12: 4 pomiary)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thuasne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-A00821-40 (INNY: AFSSAPS (N° ID RCB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami