Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné dávky ONO-9054 u zdravých dobrovolníků

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Dvojitě maskovaná placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-9054 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých dávek ONO-9054 podávaných jako jedna kapka u zdravých dospělých subjektů. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ONO-9054 a jeho metabolitu v plazmě a vyhodnotit farmakodynamický (PD) profil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Phase 1 Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-64 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2 (včetně)
  • Měření NOT oculus uterque (OU, obě oči) < 21 mm Hg (včetně) při screeningu a den -1
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší (Snellenův ekvivalent) jak při screeningové návštěvě, tak v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza těžkého očního traumatu v kterémkoli oku kdykoli
  • Jakákoli anamnéza předchozí nitrooční nebo oční laserové operace během posledních 3 měsíců nebo jakýkoli refrakční chirurgický výkon během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy na kterémkoli oku
  • Současná nebo chronická anamnéza oční infekce během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy v některém oku NEBO probíhající nebo recidivující oční zánět v obou ocích
  • Podle uvážení očního zkoušejícího mohou všichni jedinci, kteří mají v anamnéze jakékoli významné oční stavy v kterémkoli oku, které by kontraindikovaly použití studovaného léku nebo které by mohly ovlivnit provádění studie nebo interpretaci výsledků studie
  • Použití jakýchkoli nediagnostických topických očních roztoků kromě sponzorem doporučených náhrad slz od přijetí do studijní jednotky po dobu trvání studie
  • Anamnéza klinicky významné lékové nebo potravinové alergie, pozitivní HIV, hepatitida B nebo C při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oční kapky 0,3 µg/ml
Lék: ONO-9054
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
Experimentální: Oční kapky 1 µg/ml
Lék: ONO-9054
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
Experimentální: Oční kapky 3 µg/ml
Lék: ONO-9054
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
Experimentální: Oční kapky 10 µg/ml
Lék: ONO-9054
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
Experimentální: Oční kapky 20 µg/ml
Lék: ONO-9054
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
Experimentální: Oční kapky 30 µg/ml
Lék: ONO-9054
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
Experimentální: Placebo oční kapky
Lék: ONO-9054
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Lék: ONO-9054
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ONO-9054 pomocí vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů, očních vyšetření, spirometrie, fyzikálních vyšetření a výskytu/závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
1. Charakterizace PK profilů ONO-9054 a metabolitu měřením koncentrace léčiva ve vzorku plazmy
Časové okno: až 2 dny
až 2 dny
2. Farmakodynamické hodnocení oftalmických účinků měřením stupně a trvání snížení nitroočního tlaku
Časové okno: až 2 dny
až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharma USA Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-9054IOU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení