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Einzeldosis-Eskalationsstudie von ONO-9054 bei gesunden Freiwilligen

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-9054 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen von ONO-9054 zu bewerten, die als einzelner Tropfen bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, das pharmakokinetische (PK) Profil von ONO-9054 und seinem Metaboliten im Plasma zu charakterisieren und das pharmakodynamische (PD) Profil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19–35 kg/m2 (einschließlich)
  • IOD-Messung oculus uterque (OU, beide Augen) < 21 mm Hg (einschließlich) beim Screening und am Tag -1
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/30 oder besser (Snellen-Äquivalent) sowohl beim Screening-Besuch als auch am Tag -1

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte eines schweren Augentraumas in einem der beiden Augen zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Jegliche Vorgeschichte früherer intraokularer oder okularer Laseroperationen innerhalb der letzten 3 Monate oder jeglicher refraktiver chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch an einem Auge
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Augeninfektion innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch in einem Auge ODER anhaltende oder wiederkehrende Augenentzündung in einem Auge
  • Nach Ermessen des ophthalmologischen Prüfarztes können alle Probanden ausgewählt werden, bei denen in der Vergangenheit erhebliche Augenerkrankungen in einem Auge aufgetreten sind, die die Verwendung des Studienmedikaments kontraindizieren oder die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Verwendung aller nicht diagnostischen topischen Augenlösungen mit Ausnahme der vom Sponsor empfohlenen Tränenersatzmittel von der Aufnahme in die Studieneinheit bis zur Dauer der Studie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie, positives HIV, Hepatitis B oder C beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Augentropfen 0,3 µg/ml
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
Experimental: Augentropfen 1 µg/ml
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
Experimental: Augentropfen 3 µg/ml
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
Experimental: Augentropfen 10 µg/ml
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
Experimental: Augentropfen 20 µg/ml
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
Experimental: Augentropfen 30 µg/ml
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
Experimental: Augentropfen, Placebo
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Arzneimittel: ONO-9054
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-9054 anhand von Vitalfunktionen, EKGs, Labortests, Augenuntersuchungen, Spirometrie, körperlichen Untersuchungen und Häufigkeit/Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Charakterisierung der PK-Profile von ONO-9054 und seines Metaboliten durch Messung der Arzneimittelkonzentration in der Plasmaprobe
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
2. Pharmakodynamische Bewertung ophthalmologischer Wirkungen durch Messung des Ausmaßes und der Dauer der Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharma USA Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-9054IOU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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