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Studio di escalation a dose singola di ONO-9054 in volontari sani

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di escalation a dose singola controllato con placebo in doppia maschera per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-9054 in soggetti adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di ONO-9054 somministrate come singola goccia in soggetti adulti sani. Gli obiettivi secondari sono la caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) di ONO-9054 e del suo metabolita nel plasma e la valutazione del profilo farmacodinamico (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Phase 1 Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 (incluso)
  • Misurazione IOP oculo uterino (UO, entrambi gli occhi) < 21 mm Hg (incluso) allo screening e al giorno -1
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/30 o migliore (equivalente di Snellen) sia alla visita di screening che al giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi in qualsiasi momento
  • Qualsiasi storia di precedente chirurgia laser intraoculare o oculare negli ultimi 3 mesi o qualsiasi procedura di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening in entrambi gli occhi
  • Anamnesi attuale o cronica di infezione oculare negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening in uno dei due occhi OPPURE infiammazione oculare in corso o ricorrente in entrambi gli occhi
  • A discrezione dello sperimentatore oftalmico, tutti i soggetti che hanno una storia di condizioni oculari significative in entrambi gli occhi che controindicano l'uso del farmaco in studio, o che potrebbero influenzare la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uso di soluzioni oftalmiche topiche non diagnostiche ad eccezione dei sostituti lacrimali raccomandati dallo sponsor dall'ammissione all'unità di studio per tutta la durata dello studio
  • Storia di allergia clinicamente significativa a farmaci o alimenti, HIV positivo, epatite B o C allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collirio 0,3 µg/mL
Droga: ONO-9054
Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
Sperimentale: Collirio 1 µg/mL
Droga: ONO-9054
Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
Sperimentale: Collirio 3 µg/mL
Droga: ONO-9054
Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
Sperimentale: Collirio 10 µg/mL
Droga: ONO-9054
Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
Sperimentale: Collirio 20 µg/mL
Droga: ONO-9054
Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
Sperimentale: Collirio 30 µg/mL
Droga: ONO-9054
Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
Sperimentale: Collirio placebo
Droga: ONO-9054
Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Droga: ONO-9054
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-9054 utilizzando segni vitali, ECG, test di laboratorio, esami oculari, spirometria, esami fisici e incidenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Caratterizzazione dei profili farmacocinetici di ONO-9054 e del metabolita attraverso la misurazione della concentrazione del farmaco nel campione di plasma
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
fino a 2 giorni
2. Valutazione farmacodinamica degli effetti oftalmici misurando il grado e la durata dell'abbassamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharma USA Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-9054IOU001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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