Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af ONO-9054 hos raske frivillige

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltmasket placebo-kontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ONO-9054 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkeltdoser af ONO-9054 administreret som en enkelt dråbe hos raske voksne forsøgspersoner. De sekundære mål er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ONO-9054 og dets metabolit i plasma og at evaluere den farmakodynamiske (PD) profil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Phase 1 Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 inklusive
  • Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
  • IOP-måling oculus uterque (OU, begge øjne) < 21 mm Hg (inklusive) ved screening og dag -1
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) 20/30 eller bedre (Snellen-ækvivalent) ved både screeningsbesøget og dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlige øjenstraumer i begge øjne til enhver tid
  • Enhver anamnese med tidligere intraokulær eller okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder eller enhver refraktiv operation inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget i begge øjne
  • Aktuel eller kronisk anamnese med øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder efter screeningsbesøg i enten øjet ELLER igangværende eller tilbagevendende øjenbetændelse i begge øjne
  • Efter den oftalmiske efterforskers skøn, alle forsøgspersoner, der har en historie med væsentlige okulære tilstande i begge øjne, som ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller som kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Brug af alle ikke-diagnostiske topiske oftalmiske opløsninger undtagen sponsoranbefalede tårerstatninger fra optagelse i studieenheden gennem hele studiets varighed
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi, positiv HIV, hepatitis B eller C ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjendråber 0,3 µg/ml
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
Eksperimentel: Øjendråber 1 µg/ml
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
Eksperimentel: Øjendråber 3 µg/ml
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
Eksperimentel: Øjendråber 10 µg/ml
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
Eksperimentel: Øjendråber 20 µg/ml
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
Eksperimentel: Øjendråber 30 µg/ml
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
Eksperimentel: Øjendråber placebo
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Medicin: ONO-9054
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-9054 ved brug af vitale tegn, EKG'er, laboratorieundersøgelser, øjenundersøgelser, spirometri, fysiske undersøgelser og forekomst/alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
1. Karakterisering af PK-profiler af ONO-9054 og metabolit gennem måling af lægemiddelkoncentration i plasmaprøve
Tidsramme: op til 2 dage
op til 2 dage
2. Farmakodynamisk evaluering af oftalmiske virkninger ved at måle graden og varigheden af ​​intraokulær tryksænkning
Tidsramme: op til 2 dage
op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharma USA Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-9054IOU001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger