Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki ONO-9054 u zdrowych ochotników

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONO-9054 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek ONO-9054 podawanych w postaci pojedynczej kropli zdrowym dorosłym osobom. Drugim celem jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) ONO-9054 i jego metabolitu w osoczu oraz ocena profilu farmakodynamicznego (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Phase 1 Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-35 kg/m2 (włącznie)
  • Pomiar IOP oculus uterque (OU, oba oczy) < 21 mm Hg (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/30 lub lepsza (odpowiednik Snellena) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i dnia -1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazu oka w dowolnym oku w dowolnym momencie
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej wewnątrzgałkowej lub laserowej operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek zabieg chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w którymkolwiek oku
  • Obecna lub przewlekła historia zakażenia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej w jednym oku LUB trwające lub nawracające zapalenie oka w którymkolwiek oku
  • Według uznania badacza-okulisty, każdy pacjent, u którego w którymkolwiek oku w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne schorzenia oczu, które stanowiłyby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub które mogłyby wpłynąć na przebieg badania lub interpretację wyników badania
  • Stosowanie wszelkich niediagnostycznych miejscowych roztworów okulistycznych z wyjątkiem zalecanych przez sponsora substytutów łez od przyjęcia do jednostki badawczej przez cały czas trwania badania
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub pokarm, dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople do oczu 0,3 µg/ml
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
Eksperymentalny: Krople do oczu 1 µg/ml
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
Eksperymentalny: Krople do oczu 3 µg/ml
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
Eksperymentalny: Krople do oczu 10 µg/ml
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
Eksperymentalny: Krople do oczu 20 µg/ml
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
Eksperymentalny: Krople do oczu 30 µg/ml
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
Eksperymentalny: Krople do oczu placebo
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Lek: ONO-9054
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-9054 na podstawie parametrów życiowych, EKG, testów laboratoryjnych, badań okulistycznych, spirometrii, badań fizykalnych oraz częstości występowania/dotkliwości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Charakterystyka profili PK ONO-9054 i metabolitu poprzez pomiar stężenia leku w próbce osocza
Ramy czasowe: do 2 dni
do 2 dni
2. Farmakodynamiczna ocena efektów okulistycznych poprzez pomiar stopnia i czasu trwania obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: do 2 dni
do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-9054IOU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami