Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ipilimumabu a GVAX u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

10. ledna 2012 aktualizováno: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Fáze 1 studie s eskalací dávky ipilimumabu v kombinaci s CG1940 a CG8711 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormony

Ipilimumab, protilátka, která blokuje cytotoxický T-lymfocytární antigen 4, a GVAX prokázaly protinádorovou aktivitu u karcinomu prostaty. Předklinické studie s touto kombinací prokázaly silnou synergii. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinované léčby s GVAX a ipilimumabem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (CRPC) pomocí fáze I 3+3 eskalace dávky následované expanzní kohortou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slibným imunoterapeutickým přístupem u karcinomu prostaty je celobuněčná vakcinace. Ozářené alogenní nádorové buňky exprimující GM-CSF vytvářejí v preklinických modelech dlouhodobou a specifickou protinádorovou imunitu. Výsledky z několika studií fáze I a II ukázaly, že Prostate GVAX (GVAX) je dobře tolerován a naznačují lepší přežití. Cytotoxický T-lymfocyt-asociovaný antigen 4 (CTLA-4) je klíčová molekula imunitního kontrolního bodu, která down-reguluje aktivaci a proliferaci T-buněk. Ipilimumab, plně lidská monoklonální protilátka (IgG1), která blokuje CTLA-4, podporuje protinádorovou imunitu a ve dvou studiích fáze III bylo prokázáno, že zlepšuje celkové přežití u pacientů s metastatickým melanomem. Preklinické studie anti-CTLA-4 protilátky v kombinaci s vakcínami s nádorovými buňkami secernujícími GM-CSF prokázaly silnou synergii. V této studii fáze I vyšetřovatelé zkoumají u pacientů s CRPC, zda lze ipilimumab bezpečně kombinovat s GVAX. Kromě toho vyšetřovatelé ošetří dalších 16 pacientů dávkou 3•0 mg/kg, aby určili bezpečnostní profil a protinádorové účinky GVAX a ipilimumabu u pacientů s CRPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-80 let
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Metastatický karcinom prostaty považován za nereagující nebo refrakterní na hormonální terapii
  • Detekovatelné metastázy kostním skenem, CT skenem nebo MRI
  • Dvě po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA byly získány s odstupem nejméně dvou týdnů a obě byly získány nejméně 4–6 týdnů po ukončení hormonální terapie. Druhá hodnota PSA musí být > 5,0 ng/ml. Agonista LHRH by neměl být přerušen.
  • Testosteron < 50 ng/dl. Musel mít orchiektomii nebo v současné době dostává agonistu LHRH.
  • WBC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, hemoglobin > 6,2 mmol/l a krevní destičky > 100 x 109/l
  • Sérový kreatinin < 177 umol/l Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy AST < 3násobek horní hranice normy
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Je-li sexuálně aktivní, ochoten používat bariérovou antikoncepci během léčebné fáze protokolu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přechodná buněčná, malobuněčná, neuroendokrinní nebo spinocelulární rakovina prostaty
  • Bolest kostí natolik závažná, že vyžaduje rutinní použití narkotické analgezie
  • Klinický průkaz mozkových metastáz nebo mozkových metastáz v anamnéze
  • Séropozitivní na HIV, pozitivní na antigen hepatitidy B a/nebo viremickou hepatitidu C
  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prostaty
  • Radiační terapie do 4 týdnů od prvního ošetření
  • Operace do 4 týdnů od prvního ošetření. Musel se zotavit ze všech vedlejších účinků.
  • Flutamid do 4 týdnů od první léčby Megesterolacetát (Megace), finasterid (Proscar), bikalutamid (Casodex), nilutamid, aminoglutethimid, ketokonazol nebo diethylstilbestrol do 6 týdnů od první léčby.
  • Systémové použití kortikosteroidů do 4 týdnů od první léčby
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II v současné době v kompletní remisi nebo jakýkoli jiný karcinom, který je v kompletní remisi po dobu alespoň 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipilimumab a GVAX
Lék: GVAX a ipilimumab
Všem pacientům byla 1. den intradermálně podána primární dávka 500 milionů buněk alogenních buněk zhoubného nádoru prostaty (GVAX) stimulujících kolonie granulocytů a makrofágů, po které následovaly intradermální injekce 300 milionů buněk po dobu 24 týdnů každé dva týdny. Očkování je kombinováno s měsíčním intravenózním podáváním ipilimumabu. Část této studie s eskalací dávky bude provedena za použití standardního designu 3+3 fáze I studie. Pacienti budou zařazeni do kohort po třech; každá kohorta dostane eskalující dávku ipilimumabu 0•3, 1•0, 3•0 nebo 5•0 mg/kg. Šestnáct pacientů bude léčeno v expanzní kohortě pomocí GVAX a 3•0 mg/kg ipilimumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří mají odpověď nádoru/PSA
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
počet pacientů, u kterých se vyvine nádorově specifická (např. PSMA, NY-ESO) protilátková odpověď měřená testem ELISA
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
počet pacientů, kteří mají aktivované T buňky a dendritické buňky, jak bylo měřeno pomocí FACS
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medarex
Cell Genesys

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení