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Studio di fase 1 di Ipilimumab e GVAX in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

10 gennaio 2012 aggiornato da: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Uno studio di fase 1 con aumento della dose di ipilimumab in combinazione con CG1940 e CG8711 in pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni

Ipilimumab, un anticorpo che blocca l'antigene 4 dei linfociti T citotossici, e GVAX hanno dimostrato attività antitumorale nel cancro alla prostata. Gli studi preclinici con questa combinazione hanno dimostrato una potente sinergia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare, utilizzando un disegno di escalation della dose di fase I 3+3 seguito da una coorte di espansione, la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con GVAX e ipilimumab nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un promettente approccio immunoterapeutico nel cancro alla prostata è la vaccinazione a cellule intere. Le cellule tumorali allogeniche irradiate che esprimono GM-CSF generano un'immunità antitumorale specifica e di lunga durata nei modelli preclinici. I risultati di diversi studi di fase I e II hanno mostrato che il GVAX della prostata (GVAX) è ben tollerato e hanno suggerito una migliore sopravvivenza. L'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) è una molecola cruciale del checkpoint immunitario che regola l'attivazione e la proliferazione delle cellule T. Ipilimumab, un anticorpo monoclonale (IgG1) completamente umano che blocca CTLA-4, promuove l'immunità antitumorale ed è stato dimostrato in due studi di fase III per migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con melanoma metastatico. Gli studi preclinici dell'anticorpo anti-CTLA-4 in combinazione con i vaccini delle cellule tumorali che secernono GM-CSF hanno dimostrato una potente sinergia. In questa fase studio i ricercatori esaminano nei pazienti con CRPC se ipilimumab può essere combinato in modo sicuro con GVAX. Inoltre, i ricercatori tratteranno altri 16 pazienti a un livello di dose di 3•0 mg/kg per determinare il profilo di sicurezza e gli effetti antitumorali di GVAX e ipilimumab nei pazienti con CRPC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Carcinoma prostatico metastatico ritenuto non responsivo o refrattario alla terapia ormonale
  • Metastasi rilevabili mediante scintigrafia ossea, TAC o risonanza magnetica
  • Due valori di PSA in aumento consecutivi ottenuti ad almeno due settimane di distanza ed entrambi ottenuti almeno 4-6 settimane dopo l'interruzione della terapia ormonale. Il secondo valore PSA deve essere > 5,0 ng/mL. L'agonista LHRH non deve essere interrotto.
  • Testosterone < 50 ng/dL. Deve aver subito un'orchiectomia o sta attualmente ricevendo un agonista LHRH.
  • WBC > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, emoglobina > 6,2 mmol/L e piastrine > 100 x 109/L
  • Creatinina sierica < 177 umol/L Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma AST < 3 volte il limite superiore della norma
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Se sessualmente attivo, disposto a utilizzare la contraccezione di barriera durante la fase di trattamento del protocollo
  • La capacità di comprensione e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma della prostata a cellule di transizione, a piccole cellule, neuroendocrino o a cellule squamose
  • Dolore osseo abbastanza grave da richiedere l'uso di analgesia narcotica di routine
  • Evidenza clinica di metastasi cerebrali o anamnesi di metastasi cerebrali
  • Sieropositivo per HIV, antigene dell'epatite B positivo e/o epatite C viremico
  • Precedente chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata
  • Radioterapia entro 4 settimane dal primo trattamento
  • Chirurgia entro 4 settimane dal primo trattamento. Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali.
  • Flutamide entro 4 settimane dal primo trattamento Megesterolo acetato (Megace), finasteride (Proscar), bicalutamide (Casodex), nilutamide, aminoglutetimide, ketoconazolo o dietilstilbestrolo entro 6 settimane dal primo trattamento.
  • Uso sistemico di corticosteroidi entro 4 settimane dal primo trattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di un altro tumore maligno, ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia stato in remissione completa per almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ipilimumab e GVAX
Droga: GVAX e ipilimumab
Tutti i pazienti ricevono una dose iniziale di 500 milioni di cellule di cellule tumorali della prostata allogeniche trasdotte dal fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GVAX) per via intradermica il giorno 1, seguita da iniezioni intradermiche bisettimanali di 300 milioni di cellule per un periodo di 24 settimane. Le vaccinazioni sono combinate con somministrazioni endovenose mensili di ipilimumab. La parte di aumento della dose di questo studio verrà eseguita utilizzando il disegno di sperimentazione di fase I standard 3 + 3. I pazienti saranno arruolati in coorti di tre; ogni coorte riceverà una dose crescente di ipilimumab a 0•3, 1•0, 3•0 o 5•0 mg/kg. Sedici pazienti saranno trattati in una coorte di espansione con GVAX e 3•0 mg/kg di ipilimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti che hanno una risposta tumore/PSA
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
numero di pazienti che svilupperanno una risposta anticorpale tumore-specifica (ad es. PSMA, NY-ESO) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
il numero di pazienti che hanno attivato le cellule T e le cellule dendritiche come misurato dal FACS
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medarex
Cell Genesys

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigatore principale: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G-0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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