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Phase-1-Studie mit Ipilimumab und GVAX bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

10. Januar 2012 aktualisiert von: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit Ipilimumab in Kombination mit CG1940 und CG8711 bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Ipilimumab, ein Antikörper, der das zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen 4 blockiert, und GVAX haben eine Anti-Tumor-Aktivität bei Prostatakrebs gezeigt. Vorklinische Studien mit dieser Kombination haben eine starke Synergie gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit GVAX und Ipilimumab bei Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs (CRPC) unter Verwendung eines Phase-I-3+3-Dosiseskalationsdesigns, gefolgt von einer Expansionskohorte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein vielversprechender immuntherapeutischer Ansatz bei Prostatakrebs ist die Ganzzellimpfung. Bestrahlte allogene Tumorzellen, die GM-CSF exprimieren, erzeugen in präklinischen Modellen eine lang anhaltende und spezifische Anti-Tumor-Immunität. Die Ergebnisse mehrerer Phase-I- und -II-Studien zeigten, dass Prostata-GVAX (GVAX) gut vertragen wird, und deuteten auf ein verbessertes Überleben hin. Das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) ist ein entscheidendes Immun-Checkpoint-Molekül, das die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen herunterreguliert. Ipilimumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der CTLA-4 blockiert, die Antitumorimmunität fördert und in zwei Phase-III-Studien gezeigt hat, dass er das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasierendem Melanom verbessert. Vorklinische Studien des Anti-CTLA-4-Antikörpers in Kombination mit GM-CSF-sezernierenden Tumorzellimpfstoffen zeigten eine starke Synergie. In dieser Studienphase untersuchen die Prüfärzte bei CRPC-Patienten, ob Ipilimumab sicher mit GVAX kombiniert werden kann. Darüber hinaus werden die Prüfärzte weitere 16 Patienten mit einer Dosis von 3,0 mg/kg behandeln, um das Sicherheitsprofil und die Antitumorwirkung von GVAX und Ipilimumab bei Patienten mit CRPC zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-80 Jahren
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Metastasierter Prostatakrebs, der als nicht ansprechbar oder refraktär auf eine Hormontherapie gilt
  • Nachweisbare Metastasen durch Knochenscan, CT-Scan oder MRT
  • Zwei aufeinanderfolgende ansteigende PSA-Werte im Abstand von mindestens zwei Wochen und beide mindestens 4–6 Wochen nach Absetzen der Hormontherapie. Zweiter PSA-Wert muss > 5,0 ng/ml sein. Der LHRH-Agonist sollte nicht abgesetzt werden.
  • Testosteron < 50 ng/dl. Muss sich einer Orchiektomie unterzogen haben oder erhält derzeit einen LHRH-Agonisten.
  • WBC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, Hämoglobin > 6,2 mmol/l und Thrombozyten > 100 x 109/l
  • Serum-Kreatinin < 177 umol/L Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes AST < 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Wenn sexuell aktiv, bereit, während der Behandlungsphase des Protokolls Barriereverhütung anzuwenden
  • Die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Übergangszell-, kleinzelliger, neuroendokriner oder Plattenepithel-Prostatakrebs
  • Knochenschmerzen, die so stark sind, dass sie eine routinemäßige narkotische Analgesie erfordern
  • Klinischer Nachweis von Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Seropositiv für HIV, Hepatitis-B-Antigen-positiv und/oder Hepatitis-C-virämisch
  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei Prostatakrebs
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung
  • Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung. Muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
  • Flutamid innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung Megesterolacetat (Megace), Finasterid (Proscar), Bicalutamid (Casodex), Nilutamid, Aminoglutethimid, Ketoconazol oder Diethylstilbestrol innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Behandlung.
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, der seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ipilimumab und GVAX
Arzneimittel: GVAX und Ipilimumab
Alle Patienten erhalten am Tag 1 intradermal eine 500-Millionen-Zellen-Priming-Dosis Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor-transduzierter allogener Prostatakrebszellen (GVAX), gefolgt von zweiwöchentlichen intradermalen Injektionen von 300 Millionen Zellen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Die Impfungen werden mit monatlichen intravenösen Verabreichungen von Ipilimumab kombiniert. Der Dosiseskalationsteil dieser Studie wird unter Verwendung des standardmäßigen 3+3-Phase-I-Studiendesigns durchgeführt. Die Patienten werden in Kohorten von drei eingeschrieben; Jede Kohorte erhält eine ansteigende Ipilimumab-Dosis von 0,3, 1,0, 3,0 oder 5,0 mg/kg. Sechzehn Patienten werden in einer Expansionskohorte mit GVAX und 3,0 mg/kg Ipilimumab behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Tumor-/PSA-Reaktion aufweisen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Patienten, die eine tumorspezifische (z. B. PSMA, NY-ESO) Antikörperantwort entwickeln, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
die Anzahl der Patienten mit aktivierten T-Zellen und dendritischen Zellen, gemessen durch FACS
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medarex
Cell Genesys

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hauptermittler: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-0016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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