Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med Ipilimumab og GVAX hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

10. januar 2012 opdateret af: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Et fase 1-dosiseskaleringsforsøg med Ipilimumab i kombination med CG1940 og CG8711 hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Ipilimumab, et antistof, der blokerer cytotoksisk T-lymfocytantigen 4, og GVAX har vist antitumoraktivitet ved prostatacancer. Prækliniske undersøgelser med denne kombination har vist potent synergi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret behandling med GVAX og ipilimumab i kastrationsresistente metastaserende prostatacancer (CRPC) patienter ved hjælp af et fase-I 3+3 dosiseskaleringsdesign efterfulgt af en ekspansionskohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En lovende immunterapeutisk tilgang til prostatacancer er helcellevaccination. Bestrålede allogene tumorceller, der udtrykker GM-CSF, genererer en langvarig og specifik antitumorimmunitet i prækliniske modeller. Resultater fra flere fase I og II forsøg viste, at prostata GVAX (GVAX) var veltolereret og antydede forbedret overlevelse. Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) er et afgørende immun checkpoint molekyle, der nedregulerer T-celle aktivering og proliferation. Ipilimumab, et fuldt humant monoklonalt antistof (IgG1), der blokerer CTLA-4, fremmer antitumorimmunitet og er blevet påvist i to fase III-forsøg at forbedre den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk melanom. Prækliniske undersøgelser af anti-CTLA-4-antistoffet i kombination med GM-CSF-udskillende tumorcellevacciner viste en potent synergi. I denne fase I undersøgelse undersøger efterforskerne hos CRPC-patienter, om ipilimumab sikkert kan kombineres med GVAX. Derudover vil efterforskerne behandle yderligere 16 patienter med et dosisniveau på 3•0 mg/kg for at bestemme sikkerhedsprofilen og antitumoreffekterne af GVAX og ipilimumab hos patienter med CRPC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-80 år
  • Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Metastaserende prostatacancer anses for at være uresponsiv eller refraktær over for hormonbehandling
  • Påviselige metastaser ved knoglescanning, CT-scanning eller MR
  • To på hinanden følgende stigende PSA-værdier opnået med mindst to ugers mellemrum og begge opnået mindst 4-6 uger efter seponering af hormonbehandling. Anden PSA-værdi skal være > 5,0 ng/ml. LHRH-agonist bør ikke seponeres.
  • Testosteron < 50 ng/dL. Skal have fået orkiektomi eller får i øjeblikket en LHRH-agonist.
  • WBC > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, hæmoglobin > 6,2 mmol/L og blodplader > 100 x 109/L
  • Serumkreatinin < 177 umol/L Bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal AST < 3 gange den øvre grænse for normalen
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge barriereprævention under behandlingsfasen af ​​protokollen
  • Evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overgangscelle-, småcellet, neuroendokrin eller planocellulær prostatacancer
  • Knoglesmerter alvorlige nok til at kræve rutinemæssig brug af narkotiske analgesi
  • Klinisk bevis for hjernemetastaser eller historie med hjernemetastaser
  • Seropositiv for HIV, Hepatitis B antigen positiv og/eller Hepatitis C viremisk
  • Tidligere kemoterapi eller immunterapi for prostatacancer
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter første behandling
  • Operation inden for 4 uger efter første behandling. Skal være kommet sig over alle bivirkninger.
  • Flutamid inden for 4 uger efter den første behandling. Megesterolacetat (Megace), finasterid (Proscar), bicalutamid (Casodex), nilutamid, aminoglutethimid, ketoconazol eller diethylstilbestrol inden for 6 uger efter den første behandling.
  • Systemisk kortikosteroidanvendelse inden for 4 uger efter den første behandling
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II i øjeblikket i fuldstændig remission eller enhver anden kræftform, der har været i fuldstændig remission i mindst 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ipilimumab og GVAX
Medicin: GVAX og ipilimumab
Alle patienter modtager en 500 millioner celle priming dosis af granulocyt-makrofag koloni-stimulerende faktor-transducerede allogene prostatacancerceller (GVAX) intradermalt på dag 1 efterfulgt af to ugentlige intradermale injektioner af 300 millioner celler i en 24 ugers periode. Vaccinationerne kombineres med månedlige intravenøse administrationer af ipilimumab. Dosis-eskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af standard 3+3 fase-I forsøgsdesignet. Patienter vil blive indskrevet i kohorter af tre; hver kohorte vil modtage en eskalerende dosis af ipilimumab på 0•3, 1•0, 3•0 eller 5•0 mg/kg. Seksten patienter vil blive behandlet i en ekspansionskohorte med GVAX og 3•0 mg/kg ipilimumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der har en tumor/PSA-respons
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
antal patienter, der vil udvikle et tumorspecifikt (f.eks. PSMA, NY-ESO) antistofrespons målt ved ELISA
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
antallet af patienter, der har aktiverede T-celler og dendritiske celler målt ved FACS
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medarex
Cell Genesys

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-0016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger