Fáze 1 studie ipilimumabu a GVAX u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18-80 let
• Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
• Metastatický karcinom prostaty považován za nereagující nebo refrakterní na hormonální terapii
• Detekovatelné metastázy kostním skenem, CT skenem nebo MRI
• Dvě po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA byly získány s odstupem nejméně dvou týdnů a obě byly získány nejméně 4–6 týdnů po ukončení hormonální terapie. Druhá hodnota PSA musí být > 5,0 ng/ml. Agonista LHRH by neměl být přerušen.
• Testosteron < 50 ng/dl. Musel mít orchiektomii nebo v současné době dostává agonistu LHRH.
• WBC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, hemoglobin > 6,2 mmol/l a krevní destičky > 100 x 109/l
• Sérový kreatinin < 177 umol/l Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy AST < 3násobek horní hranice normy
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• Je-li sexuálně aktivní, ochoten používat bariérovou antikoncepci během léčebné fáze protokolu
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Přechodná buněčná, malobuněčná, neuroendokrinní nebo spinocelulární rakovina prostaty
• Bolest kostí natolik závažná, že vyžaduje rutinní použití narkotické analgezie
• Klinický průkaz mozkových metastáz nebo mozkových metastáz v anamnéze
• Séropozitivní na HIV, pozitivní na antigen hepatitidy B a/nebo viremickou hepatitidu C
• Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prostaty
• Radiační terapie do 4 týdnů od prvního ošetření
• Operace do 4 týdnů od prvního ošetření. Musel se zotavit ze všech vedlejších účinků.
• Flutamid do 4 týdnů od první léčby Megesterolacetát (Megace), finasterid (Proscar), bikalutamid (Casodex), nilutamid, aminoglutethimid, ketokonazol nebo diethylstilbestrol do 6 týdnů od první léčby.
• Systémové použití kortikosteroidů do 4 týdnů od první léčby
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Anamnéza jiné malignity, s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II v současné době v kompletní remisi nebo jakýkoli jiný karcinom, který je v kompletní remisi po dobu alespoň 5 let