Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy Ipilimumabu i GVAX u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie I fazy zwiększania dawki ipilimumabu w skojarzeniu z CG1940 i CG8711 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Ipilimumab, przeciwciało blokujące cytotoksyczny antygen limfocytów T 4, oraz GVAX wykazały działanie przeciwnowotworowe w raku prostaty. Badania przedkliniczne tego połączenia wykazały silną synergię. Celem tego badania jest zbadanie, przy użyciu projektu eskalacji dawki 3+3 fazy I, a następnie kohorty ekspansyjnej, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego GVAX i ipilimumabem u pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (CRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obiecującym podejściem immunoterapeutycznym w raku prostaty jest szczepienie pełnokomórkowe. Napromieniowane allogeniczne komórki nowotworowe wykazujące ekspresję GM-CSF generują długotrwałą i specyficzną odporność przeciwnowotworową w modelach przedklinicznych. Wyniki kilku badań fazy I i II wykazały, że prostata GVAX (GVAX) jest dobrze tolerowana i sugeruje poprawę przeżycia. Cytotoksyczny antygen 4 związany z limfocytami T (CTLA-4) jest kluczową cząsteczką immunologicznego punktu kontrolnego, która zmniejsza aktywację i proliferację komórek T. Ipilimumab, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które blokuje CTLA-4, promuje odporność przeciwnowotworową i wykazano w dwóch badaniach fazy III, że poprawia całkowity czas przeżycia u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Badania przedkliniczne przeciwciała anty-CTLA-4 w połączeniu ze szczepionkami komórek nowotworowych wydzielających GM-CSF wykazały silną synergię. W tej fazie I badania badacze sprawdzają u pacjentów z CRPC, czy ipilimumab można bezpiecznie łączyć z GVAX. Ponadto badacze będą leczyć dodatkowych 16 pacjentów dawką na poziomie 3•0 mg/kg mc. w celu określenia profilu bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego GVAX i ipilimumabu u pacjentów z CRPC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami uznany za niereagującego lub opornego na terapię hormonalną
  • Wykrywalne przerzuty za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Dwa kolejne rosnące wartości PSA uzyskano w odstępie co najmniej dwóch tygodni i oba uzyskano co najmniej 4-6 tygodni po odstawieniu hormonoterapii. Druga wartość PSA musi być > 5,0 ng/ml. Nie należy odstawiać agonisty LHRH.
  • Testosteron < 50 ng/dl. Musiał mieć orchiektomię lub obecnie otrzymuje agonistę LHRH.
  • WBC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, hemoglobina > 6,2 mmol/l i płytki krwi > 100 x 109/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 177 umol/l Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy AspAT < 3-krotność górnej granicy normy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Jeśli są aktywne seksualnie, chętne do stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas fazy leczenia protokołu
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak przejściowokomórkowy, drobnokomórkowy, neuroendokrynny lub płaskonabłonkowy
  • Ból kości na tyle silny, że wymaga rutynowego stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych
  • Kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub historia przerzutów do mózgu
  • Seropozytywny w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszego zabiegu
  • Operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego zabiegu. Musiał wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych.
  • Flutamid w ciągu 4 tygodni od pierwszego zabiegu Octan megesterolu (Megace), finasteryd (Proscar), bikalutamid (Casodex), nilutamid, aminoglutetymid, ketokonazol lub dietylostilbestrol w ciągu 6 tygodni od pierwszego zabiegu.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny rak, który był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ipilimumab i GVAX
Lek: GVAX i ipilimumab
Wszyscy pacjenci otrzymują dawkę pierwotną 500 milionów komórek allogenicznych komórek raka gruczołu krokowego (GVAX) stransdukowanych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów śródskórnie w dniu 1, a następnie co dwa tygodnie śródskórne wstrzyknięcia 300 milionów komórek przez okres 24 tygodni. Szczepienia są łączone z comiesięcznymi dożylnymi podaniami ipilimumabu. Część tego badania polegająca na eskalacji dawki zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego projektu badania I fazy 3+3. Pacjenci zostaną włączeni do kohort po trzy osoby; każda kohorta otrzyma rosnącą dawkę ipilimumabu 0•3, 1•0, 3•0 lub 5•0 mg/kg. Szesnastu pacjentów będzie leczonych w rozszerzonej kohorcie za pomocą GVAX i 3•0 mg/kg ipilimumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza/PSA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
liczba pacjentów, u których rozwinie się odpowiedź przeciwciał swoista dla nowotworu (np. PSMA, NY-ESO) mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
liczba pacjentów, u których aktywowano limfocyty T i komórki dendrytyczne, mierzona za pomocą FACS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medarex
Cell Genesys

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G-0016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami