Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování APD421 fáze II u PONV

14. února 2019 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s dávkováním APD421 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

Posoudit účinnost a bezpečnost různých dávek APD421 v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dospělých pacientů se středním až vysokým rizikem PONV. Pacienti musí podstoupit elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii (hysterektomie (jakákoli chirurgická technika), cholecystektomie (jakákoli chirurgická technika) nebo „jiná“ elektivní operace plánovaná tak, aby trvala alespoň jednu hodinu od úvodu do anestezie, vyžadující alespoň jednu noc v nemocnici a mají alespoň 2 z následujících rizikových faktorů pro PONV: PONV a/nebo kinetózu v minulosti; nekuřácký stav; Ženské pohlaví; Plánované použití opiátů pro pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • University Hospital
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Mère Enfant
      • Lille, Francie
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Francie
        • University Hospital
      • Paris, Francie
        • Hôpital Foch
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hautepierre Hospital
  • Německo
      • Aue, Německo
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Německo
        • Universität Heidelberg
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Marburg, Německo
        • Philipps University
      • Würzburg, Německo
        • University Hospitals of Würzburg
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas

  3. Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující alespoň jednu noc v nemocnici pro:

    1. Hysterektomie (jakákoli chirurgická technika)
    2. Cholecystektomie (jakákoli chirurgická technika)
    3. Jiná elektivní operace vyžadující přijetí do nemocnice přes noc a plánovaná tak, aby trvala alespoň 1 hodinu od úvodu do anestezie

  4. Pacienti s alespoň 2 z následujících rizikových faktorů pro PONV:

    1. Minulá anamnéza PONV a/nebo kinetózy
    2. Obvyklý nekuřácký stav
    3. Ženský sex
    4. Očekává se, že po operaci dostane opioidní analgezii
  5. Rizikové skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

  6. Přiměřená funkce srdce, jater a ledvin

    • QTc interval < 500 ms
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin < 3 x ULN
    • Kreatinin < 2 x ULN

  7. Přiměřená hematologická funkce

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  8. Pro ženy ve fertilním věku: schopnost a ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. abstinence od pohlavního styku, chirurgická sterilizace (subjektu nebo partnera) nebo dvoubariérová metoda antikoncepce, jako je buď intrauterinní zařízení (IUD) nebo okluzivní čepice se spermicidem, ve spojení s partnerovým použitím kondomu) mezi datem screeningu a alespoň 48 hodin po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti podstupující ambulantní/denní chirurgii
  2. Pacienti podstupující operaci, kde se očekává, že pacient zůstane ventilován po dobu po operaci
  3. Pacienti podstupující nitrohrudní operaci, transplantaci nebo operaci centrálního nervového systému
  4. Pacienti, kteří dostávají lokální anestetikum/regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blok
  5. Pacienti, u kterých se očekává, že po dokončení operace budou potřebovat naso- nebo orální-gastrickou sondu in situ
  6. Pacienti užívající účinnou látku APD421 pro jakoukoli indikaci během posledních 2 týdnů
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku APD421
  8. Pacienti s již existující vestibulární poruchou nebo závratěmi v anamnéze
  9. Pacienti s již existující nevolností nebo zvracením během 24 hodin před operací
  10. Pacienti léčení pravidelnou antiemetickou terapií včetně kortikosteroidů
  11. Pacienti léčení léky, které by mohly vyvolat torsades de pointes, včetně antiarytmik třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid, prokainamid; antiarytmická činidla třídy III, jako je amiodaron a sotalol; a další léky, jako je bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
  12. Pacienti léčení levodopou
  13. Těhotné nebo kojící pacientky
  14. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu
  15. Pacienti s již existující klinicky významnou srdeční arytmií
  16. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby
  17. Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili protinádorovou chemoterapii
  18. Pacienti s epilepsií v anamnéze
  19. Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  20. Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie během posledních 28 dnů (pouze francouzské stránky: Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie během posledních 6 měsíců, pokud to vyžadují národní nebo místní předpisy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV
Experimentální: Nízká dávka APD421
Úroveň dávky 1 mg
Lék: APD421
IV
Experimentální: Střední dávka APD421
Úroveň dávky 5 mg
Lék: APD421
IV
Experimentální: Vysoká dávka APD421
Úroveň dávky 20 mg
Lék: APD421
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acacia Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP10006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení