Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Dosisvarierende undersøgelse af APD421 i PONV

14. februar 2019 opdateret af: Acacia Pharma Ltd

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende fase II-undersøgelse af APD421 til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af APD421 til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne patienter med moderat til høj risiko for PONV. Patienter skal gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi (hysterektomi (enhver kirurgisk teknik), kolecystektomi (enhver kirurgisk teknik) eller "anden" elektiv kirurgi, der er planlagt til at vare mindst en time fra induktion af anæstesi), hvilket kræver mindst én overnatning på hospitalet , og har mindst 2 af følgende risikofaktorer for PONV: Tidligere historie med PONV og/eller køresyge; Ikke-ryger status; Kvinde køn; Planlagt opiatbrug til postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • University Hospital
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Mère Enfant
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Frankrig
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hautepierre Hospital
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universität Heidelberg
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps University
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospitals of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

  3. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver mindst én overnatning på hospitalet for enten:

    1. Hysterektomi (enhver kirurgisk teknik)
    2. Kolecystektomi (enhver kirurgisk teknik)
    3. Anden elektiv kirurgi, der kræver indlæggelse natten over på hospitalet og planlagt til at vare mindst 1 time fra induktion af anæstesi

  4. Patienter med mindst 2 af følgende risikofaktorer for PONV:

    1. Tidligere historie med PONV og/eller køresyge
    2. Vanlig ikke-ryger status
    3. Kvindelig køn
    4. Forventes at modtage opioidanalgesi postoperativt
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III

  6. Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion

    • QTc-interval < 500 ms
    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin < 3 x ULN
    • Kreatinin < 2 x ULN

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Hvidt blodtal ≥ 3,0 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  8. For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsform (f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med spermicid i forbindelse med partnerens brug af kondom) mellem screeningsdatoen og mindst 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der gennemgår ambulant/dag operation
  2. Patienter under operation, hvor patienten forventes at forblive ventileret i en periode efter operationen
  3. Patienter, der gennemgår intrathorax-, transplantations- eller centralnervesystemkirurgi
  4. Patienter, der får en lokalbedøvelse/regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
  5. Patienter, som forventes at have behov for en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet
  6. Patienter, der modtager den aktive ingrediens i APD421 for enhver indikation inden for de sidste 2 uger
  7. Patienter, der er allergiske over for den aktive ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne i APD421
  8. Patienter med en allerede eksisterende vestibulær lidelse eller historie med svimmelhed
  9. Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning i 24 timer før operationen
  10. Patienter behandlet med regelmæssig antiemetisk behandling inklusive kortikosteroider
  11. Patienter, der behandles med medicin, som kunne fremkalde torsades de pointes, herunder klasse Ia antiarytmiske midler, såsom quinidin, disopyramid, procainamid; Klasse III antiarytmiske midler, såsom amiodaron og sotalol; og andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
  12. Patienter, der behandles med levodopa
  13. Patienter, der er gravide eller ammer
  14. Patienter med en historie med alkoholmisbrug
  15. Patienter med allerede eksisterende, klinisk signifikant hjertearytmi
  16. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  17. Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft inden for de foregående 4 uger
  18. Patienter med en historie med epilepsi
  19. Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  20. Patienter, der har deltaget i en tidligere undersøgelse inden for de sidste 28 dage (kun på fransk: Patienter, der har deltaget i en tidligere undersøgelse inden for de sidste 6 måneder, hvis det kræves af nationale eller lokale regler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IV
Eksperimentel: Lav dosis APD421
1 mg dosisniveau
Medicin: APD421
IV
Eksperimentel: Mellemdosis APD421
5 mg dosisniveau
Medicin: APD421
IV
Eksperimentel: Højdosis APD421
20 mg dosisniveau
Medicin: APD421
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acacia Pharma Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP10006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger