Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Badanie zakresu dawki APD421 w PONV

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek APD421 w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek APD421 w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem PONV. Pacjenci muszą przechodzić planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym (histerektomia (dowolną techniką chirurgiczną), cholecystektomię (dowolną techniką chirurgiczną) lub „inny” planowy zabieg zaplanowany na co najmniej godzinę od wprowadzenia znieczulenia), wymagający co najmniej jednego noclegu w szpitalu i mają co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka PONV: PONV i/lub chorobę lokomocyjną w wywiadzie; Status niepalący; Płeć żeńska; Planowane użycie opiatów do analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • University Hospital
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Mère Enfant
      • Lille, Francja
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Francja
        • University Hospital
      • Paris, Francja
        • Hôpital Foch
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hautepierre Hospital
  • Niemcy
      • Aue, Niemcy
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universität Heidelberg
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Marburg, Niemcy
        • Philipps University
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospitals of Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  3. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wymagającym co najmniej jednego noclegu w szpitalu z powodu:

    1. Histerektomia (dowolna technika chirurgiczna)
    2. Cholecystektomia (dowolna technika chirurgiczna)
    3. Inny planowy zabieg wymagający przyjęcia do szpitala na noc i zaplanowany na co najmniej 1 godzinę od wprowadzenia znieczulenia

  4. Pacjenci z co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka PONV:

    1. Historia PONV i/lub choroby lokomocyjnej w przeszłości
    2. Zwykły stan niepalący
    3. Kobiecy seks
    4. Oczekuje się, że po operacji otrzyma analgezję opioidową
  5. Skala ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III

  6. Odpowiednia czynność serca, wątroby i nerek

    • Odstęp QTc < 500 ms
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina < 3 x GGN
    • Kreatynina < 2 x GGN

  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. powstrzymanie się od współżycia płciowego, sterylizacja chirurgiczna (osoby badanej lub partnera) lub metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, takiej jak wkładka domaciczna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub nasadka okluzyjna ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem prezerwatywy przez partnera) między datą badania przesiewowego a co najmniej 48 godzinami po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym / dziennym
  2. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, w przypadku których oczekuje się, że pacjent będzie wentylowany przez pewien czas po zabiegu
  3. Pacjenci poddawani zabiegom wewnątrz klatki piersiowej, przeszczepom lub operacji ośrodkowego układu nerwowego
  4. Pacjenci otrzymujący znieczulenie miejscowe/miejscową blokadę nerwu osiowego (dooponową lub zewnątrzoponową).
  5. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej in situ po zakończeniu operacji
  6. Pacjenci otrzymujący substancję czynną APD421 z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Pacjenci uczuleni na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu APD421
  8. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przedsionkowymi lub zawrotami głowy w wywiadzie
  9. Pacjenci z wcześniej występującymi nudnościami lub wymiotami w ciągu 24 godzin przed operacją
  10. Pacjenci leczeni regularną terapią przeciwwymiotną, w tym kortykosteroidami
  11. Pacjenci leczeni lekami, które mogą wywołać torsades de pointes, w tym lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia, takimi jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid; środki antyarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron i sotalol; i inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, tiorydazyna, metadon, dożylna erytromycyna, dożylna winkamina, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna
  12. Pacjenci leczeni lewodopą
  13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  14. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu
  15. Pacjenci z występującymi wcześniej, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  16. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
  17. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni
  18. Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  19. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  20. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu w ciągu ostatnich 28 dni (tylko ośrodki we Francji: pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli wymagają tego przepisy krajowe lub lokalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
IV
Eksperymentalny: Niska dawka APD421
Poziom dawki 1mg
Lek: APD421
IV
Eksperymentalny: Średnia dawka APD421
Poziom dawki 5mg
Lek: APD421
IV
Eksperymentalny: Wysoka dawka APD421
Poziom dawki 20 mg
Lek: APD421
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acacia Pharma Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP10006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami