Phase-II-Dosisfindungsstudie von APD421 bei PONV

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
2. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

3. Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen und mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus benötigen, aus einem der folgenden Gründe:

   1. Hysterektomie (jede chirurgische Technik)
   2. Cholezystektomie (jede chirurgische Technik)
   3. Andere elektive Operationen, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordern und mindestens eine Stunde nach Einleitung der Narkose dauern sollen

4. Patienten mit mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren für PONV:

   1. Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit
   2. Gewohnheitsmäßiger Nichtraucherstatus
   3. Weibliches Geschlecht
   4. Es wird erwartet, dass er postoperativ eine Opioid-Analgesie erhält
5. Risikobewertung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

6. Ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion

   • QTc-Intervall < 500 ms
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

7. Ausreichende hämatologische Funktion

   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   • Weißes Blutbild ≥ 3,0 x 109/l
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Fähigkeit und Bereitschaft, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation (des Probanden oder Partners) oder eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, z. B. eine intrauterine Methode). (IUP) oder eine Verschlusskappe mit Spermizid, in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den Partner) zwischen dem Datum des Screenings und mindestens 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die sich einer ambulanten oder ambulanten Operation unterziehen
2. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der erwartet wird, dass der Patient für einen bestimmten Zeitraum nach der Operation beatmet wird
3. Patienten, die sich einer intrathorakalen Operation, einer Transplantation oder einer Operation am zentralen Nervensystem unterziehen
4. Patienten, die eine örtliche Betäubung/regionale neuraxiale (intrathekale oder epidurale) Blockade erhalten
5. Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation eine In-situ-Nasen- oder Mund-Magensonde erforderlich sein wird
6. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen den Wirkstoff APD421 aus einer beliebigen Indikation erhalten haben
7. Patienten, die allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von APD421 sind
8. Patienten mit einer bereits bestehenden Vestibularstörung oder Schwindelgefühlen in der Vorgeschichte
9. Patienten mit bereits bestehender Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Operation
10. Patienten, die mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie einschließlich Kortikosteroiden behandelt werden
11. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die Torsades de Pointes auslösen könnten, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid; Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron und Sotalol; und andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin
12. Patienten, die mit Levodopa behandelt werden
13. Patienten, die schwanger sind oder stillen
14. Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
15. Patienten mit vorbestehender, klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung
16. Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
17. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben
18. Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
19. Jede andere Begleiterkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist
20. Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage an einer früheren Studie teilgenommen haben (nur französische Standorte: Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate an einer früheren Studie teilgenommen haben, sofern nationale oder lokale Vorschriften dies erfordern)