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Studio di dose-ranging di fase II di APD421 in PONV

14 febbraio 2019 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose sull'APD421 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

Valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di APD421 nella prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV) in pazienti adulti a rischio da moderato ad alto di PONV. I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale (isterectomia (qualsiasi tecnica chirurgica), colecistectomia (qualsiasi tecnica chirurgica) o "altro" intervento chirurgico elettivo programmato per durare almeno un'ora dall'induzione dell'anestesia), che richieda almeno un pernottamento in ospedale , e hanno almeno 2 dei seguenti fattori di rischio per PONV: storia passata di PONV e/o cinetosi; Stato di non fumatori; Genere femminile; Uso pianificato di oppiacei per l'analgesia post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • University Hospital
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Mère Enfant
      • Lille, Francia
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Francia
        • University Hospital
      • Paris, Francia
        • Hôpital Foch
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hautepierre Hospital
  • Germania
      • Aue, Germania
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Germania
        • Universität Heidelberg
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Marburg, Germania
        • Philipps University
      • Würzburg, Germania
        • University Hospitals of Würzburg
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

  3. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale che richiedono almeno una notte di ricovero in ospedale per:

    1. Isterectomia (qualsiasi tecnica chirurgica)
    2. Colecistectomia (qualsiasi tecnica chirurgica)
    3. Altri interventi chirurgici elettivi che richiedono il ricovero notturno in ospedale e programmati per durare almeno 1 ora dall'induzione dell'anestesia

  4. Pazienti con almeno 2 dei seguenti fattori di rischio per PONV:

    1. Storia passata di PONV e/o cinetosi
    2. Abituale status di non fumatore
    3. Sesso femminile
    4. Si prevede di ricevere analgesia con oppioidi dopo l'intervento
  5. Punteggio di rischio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

  6. Adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale

    • Intervallo QTc < 500 ms
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 5 x limite superiore normale (ULN)
    • Bilirubina < 3 x ULN
    • Creatinina < 2 x ULN

  7. Adeguata funzionalità ematologica

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  8. Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad esempio, l'astinenza dai rapporti sessuali, la sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner) o un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner) tra la data dello screening e almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale/diurna
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in cui si prevede che il paziente rimanga ventilato per un periodo dopo l'intervento
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia intratoracica, trapianto o del sistema nervoso centrale
  4. Pazienti sottoposti ad anestesia locale/blocco neuroassiale regionale (intratecale o epidurale).
  5. Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso- o orale-gastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
  6. Pazienti che hanno ricevuto il principio attivo di APD421 per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane
  7. Pazienti allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di APD421
  8. Pazienti con un disturbo vestibolare preesistente o una storia di vertigini
  9. Pazienti con nausea o vomito preesistenti nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
  10. Pazienti trattati con regolare terapia antiemetica inclusi i corticosteroidi
  11. Pazienti in trattamento con farmaci che potrebbero indurre torsioni di punta, inclusi agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide; agenti antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; e altri farmaci come bepridil, cisapride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina
  12. Pazienti in trattamento con levodopa
  13. Pazienti in gravidanza o allattamento
  14. Pazienti con una storia di abuso di alcol
  15. Pazienti con aritmia cardiaca preesistente clinicamente significativa
  16. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
  17. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti
  18. Pazienti con una storia di epilessia
  19. Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, secondo il parere dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
  20. Pazienti che hanno partecipato a uno studio precedente negli ultimi 28 giorni (solo siti francesi: pazienti che hanno partecipato a uno studio precedente negli ultimi 6 mesi, se richiesto dalle normative nazionali o locali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
IV
Sperimentale: APD421 a basso dosaggio
Livello di dose di 1 mg
Droga: APD421
IV
Sperimentale: Dose media APD421
Livello di dose di 5 mg
Droga: APD421
IV
Sperimentale: APD421 ad alto dosaggio
Livello di dose di 20 mg
Droga: APD421
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea o vomito post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acacia Pharma Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP10006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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