Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové a alternativní intervence pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou

1. května 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Doplňkové a alternativní intervence pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou: Evaluační studie komunitního programu

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda jsou léčby založené na meditaci účinné při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PSTD) u veteránů, které doplňkové a alternativní (CA) léčby jsou nejúčinnější, a jak individuální rozdíly předpovídají účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím účelem této studie je posoudit dopad intervencí CA na symptomy posttraumatického stresu u veteránů s PTSD. Dvacet procent z přibližně 2 milionů veteránů vracejících se z Iráku a Afghánistánu („Operace Iraqi Freedom“ nebo OIF a „Operation Trvalá svoboda“ nebo OEF) trpí příznaky posttraumatické stresové poruchy. PTSD může být důvodem alarmujícího nárůstu sebevražedného chování mezi vracejícími se veterány ve Wisconsinu a v celé zemi. Kromě tradiční léčby nyní nemocnice Veterans Administration (VA) a další komunitní instituce pro veterány nabízejí svým pacientům programy CA. Minulé výzkumy z naší laboratoře a dalších naznačují, že programy CA mohou poskytnout účinnou úlevu od úzkosti a zároveň zvýšit psychickou pohodu. Existuje však malý výzkum účinků programů CA pro bojové veterány s PTSD. Navrhovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto důležitou mezeru posouzením programů CA, jako je Sudarshan Kriya Yoga (SKY) a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). 150 veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou bude náhodně přiděleno buď do skupiny SKY, MBSR nebo do čekací skupiny (WLC). Budeme posuzovat symptomy PTSD účastníků před intervencí, po intervenci (přibližně 10-14 dní po úvodní návštěvě) a 1 měsíc po léčbě (přibližně 6 týdnů po první návštěvě). Abychom vyhodnotili účinky programů co nejkomplexněji, navrhujeme přístup založený na mnoha metodách: základní psychofyziologie, autonomní reaktivita a zotavení, neuropsychologická (kognitivní) hodnocení, dotazníky s vlastními zprávami a funkční zobrazování mozku (fMRI). Základní měření budou shromážděna od skupiny 50 válečně vystavených veteránů bez PTSD, aby bylo možné posoudit skupinové rozdíly v těchto měřeních před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věkovém rozmezí 18-50 let.
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Vystavení jedné nebo více život ohrožujícím traumatickým událostem ve válečné zóně v Iráku nebo Afghánistánu za posledních 8 let.
  • Farmakologická nebo psychoterapeutická léčba stabilní alespoň 8 týdnů před začátkem studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav (viz Kritéria lékařského vyloučení)
  • Kritéria DSM-IV pro aktuální PTSD podle CAPS (pouze skupiny PTSD)
  • Bojově vystavení veteráni bez PTSD nesmí mít žádnou aktuální poruchu osy I DSM-IV
  • Účastníci musí souhlasit, že po dobu trvání studie nezahájí nový léčebný cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost 352 liber nebo více (kvůli omezením skeneru MRI)
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu výzkumu nebo kojící, budou vyloučeny.
  • Kovové implantáty, jako jsou protézy nebo svorky na aneuryzma, nebo elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory
  • Neurologický nebo závažný zdravotní stav, který může kontraindikovat MRI nebo který se může překrývat s fyziologickými substráty psychiatrických stavů (popisy viz níže)
  • Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (více než 30 minut v bezvědomí)
  • Současná závislost na léčivé látce nebo závislost do 3 měsíců (kromě nikotinu)
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, psychotickou poruchu NOS, delirium nebo jakoukoli kognitivní poruchu DSM-IV.
  • Porucha látkové závislosti do 3 měsíců nebo jakákoli současná látková závislost
  • Těžká psychiatrická nestabilita nebo vážné situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní.
  • Současné užívání benzodiazepinů nebo beta-blokátorů
  • Komorbidní nesuicidální deprese s PTSD NEBUDE vylučující
  • Rozsáhlé zkušenosti s jógou a meditací nebo jste se dříve naučili MBSR nebo SKY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sudarshan Kriya Yoga: SKY
SKY zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů dechových cvičení pro relaxaci. Počáteční dechová cvičení jsou uklidňující a soustředěná. Následná dechová cvičení jsou více zapojující energizující a umožňují cvičícímu plně se soustředit na každý okamžik. Všechny jsou uklidňující a zaměřené na přítomnost. Účastníci budou vyzváni, aby se naučili všechna dechová cvičení a používali ta cvičení, která se jim zdají nejvhodnější pro jejich potřeby. 8denní intenzivní skupinová lekce (2,5 hodiny/den) následovaná 4 týdenními sezeními (3 hodiny/sezení).
Behaviorální: Sudarshan Kriya jóga
SKY zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů dechových cvičení pro relaxaci.
Ostatní jména:
  • jóga
  • NEBE
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti: MBSR
MBSR zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů meditace, všechny zahrnují pozornost k přítomnému okamžiku a přijetí jakýchkoliv pocitů, pocitů nebo myšlenek, což umožňuje praktikujícímu uklidnit svou mysl a vrátit se do přítomného okamžiku. Typický formát MBSR bude upraven tak, aby odpovídal zásahu SKY. Tato intervence bude zahrnovat 8denní intenzivní skupinovou lekci (2,5 hodiny/den), po níž budou následovat 4 týdenní sezení (3 hodiny/sezení).
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
MBSR zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů meditace, všechny zahrnují pozornost k přítomnému okamžiku a přijímání jakýchkoli pocitů, pocitů nebo myšlenek.
Ostatní jména:
  • MBSR
  • rozjímání
  • všímavost
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny: WLC
Účastníci nepodstoupí žádný zásah. Tito účastníci budou mít na konci studie možnost obdržet jednu ze dvou intervencí.
Žádný zásah: Kontrola bez PTSD
Od skupiny 50 válečných veteránů bez PTSD budou shromážděna pouze základní měření, aby bylo možné před léčbou posoudit skupinové rozdíly v těchto měřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici PTSD (CAPS) řízené lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Změna ve skóre PTSD Checklist-Military (PCL-M).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), 1 měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), 1 měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Změna odpovědí fMRI v závislosti na hladině kyslíku v krvi mozku (BOLD).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 10-14 dní)
Aktivace mozku během předvídání, reakce na averzivní stimuly a zotavení z nich bude měřena na začátku a intervenční skupiny budou po intervenci porovnány s kontrolami na čekací listině, aby se vyhodnotily změny na základě intervencí.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 10-14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí aktigrafie
Výchozí stav do jednoho měsíce po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Změny v náladě, úzkosti a spánkových příznacích
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Změny periferního psychofyziologického vzrušení
Časové okno: Základní linie a po intervenci (cca 10-14 dní)
Hodnotí se pomocí více měření, včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, EMG zvlňovacího přístroje a vodivosti kůže.
Základní linie a po intervenci (cca 10-14 dní)
Změny v neuropsychologickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní)
Paměť, pozornost a rychlé percepční zpracování budou měřeny pomocí neuropsychologických úloh Cambridge Cognition a/nebo NIH toolbox.
Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Dana Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení