Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające i alternatywne interwencje dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Uzupełniające i alternatywne interwencje dla weteranów z zespołem stresu pourazowego: badanie oceniające program społeczny

Nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie, czy terapie oparte na medytacji są skuteczne w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PSTD) u weteranów, które terapie uzupełniające i alternatywne (CA) są najbardziej skuteczne oraz w jaki sposób różnice indywidualne przewidują skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji CA na objawy stresu pourazowego u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Dwadzieścia procent z około 2 milionów weteranów powracających z Iraku i Afganistanu („Operacja Iraqi Freedom” lub OIF i „Operacja Enduring Freedom” lub OEF) cierpi na objawy zespołu stresu pourazowego. Zespół stresu pourazowego może być przyczyną alarmującego wzrostu zachowań samobójczych wśród powracających weteranów w Wisconsin i w całym kraju. Oprócz tradycyjnych metod leczenia szpitale Veterans Administration (VA) i inne instytucje społeczne dla weteranów oferują teraz swoim pacjentom programy CA. Wcześniejsze badania z naszego laboratorium i innych sugerują, że programy CA mogą zapewnić skuteczną ulgę w lęku, jednocześnie poprawiając samopoczucie psychiczne. Jednak istnieje niewiele badań na temat skutków programów CA dla weteranów bojowych z zespołem stresu pourazowego. Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej ważnej luki poprzez ocenę programów CA, takich jak Sudarshan Kriya Yoga (SKY) i redukcja stresu oparta na uważności (MBSR). 150 weteranów z zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do SKY, MBSR lub grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC). Ocenimy objawy PTSD uczestników przed interwencją, po interwencji (około 10-14 dni po pierwszej wizycie) i 1 miesiąc po leczeniu (około 6 tygodni po pierwszej wizycie). Aby ocenić efekty programów tak wszechstronnie, jak to możliwe, proponujemy podejście obejmujące wiele metod: wyjściową psychofizjologię, autonomiczną reaktywność i regenerację, oceny neuropsychologiczne (poznawcze), kwestionariusze samoopisowe i funkcjonalne obrazowanie mózgu (fMRI). Pomiary wyjściowe zostaną zebrane od grupy 50 weteranów narażonych na walkę bez PTSD, aby ocenić różnice między grupami w zakresie tych pomiarów przed leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przedziale wiekowym 18-50 lat.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegły w angielskim
  • Narażenie na jedno lub więcej zagrażających życiu zdarzeń traumatycznych w strefie działań wojennych w Iraku lub Afganistanie w ciągu ostatnich 8 lat.
  • Leczenie farmakologiczne lub psychoterapeutyczne stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia (patrz Kryteria wykluczenia medycznego)
  • Kryteria DSM-IV dla obecnego PTSD określone przez CAPS (tylko grupy PTSD)
  • Weterani narażeni na walkę, bez kontroli PTSD, muszą być wolni od wszelkich obecnych zaburzeń osi I DSM-IV
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nierozpoczynanie nowego cyklu leczenia w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Waga 352 funtów lub więcej (ze względu na ograniczenia skanera MRI)
  • Kobiety w ciąży, planujące poczęcie w okresie objętym badaniem lub karmiące piersią zostaną wykluczone.
  • Implanty metalowe, takie jak protezy lub zaciski do tętniaków, lub implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca
  • Stan neurologiczny lub poważny stan chorobowy, który może stanowić przeciwwskazanie do badania MRI lub który może nakładać się na fizjologiczne podłoże zaburzeń psychicznych (opisy poniżej)
  • Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (ponad 30 minut nieprzytomności)
  • Obecne uzależnienie od substancji czynnej lub uzależnienie w ciągu 3 miesięcy (inne niż nikotyna)
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego BNO, delirium lub dowolnego zaburzenia poznawczego DSM-IV.
  • Zaburzenie uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne uzależnienie od substancji
  • Poważna niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
  • Obecne stosowanie benzodiazepin lub beta-blokerów
  • Depresja nie samobójcza współwystępująca z PTSD NIE będzie wykluczająca
  • Rozległe doświadczenie w jodze i medytacji lub wcześniej uczył się MBSR lub SKY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sudarshan Kriya Yoga: NIEBO
SKY obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów ćwiczeń oddechowych dla relaksu. Początkowe ćwiczenia oddechowe uspokajają i skupiają się. Kolejne ćwiczenia oddechowe są bardziej angażujące i energetyzujące, pozwalając ćwiczącemu na pełniejsze skupienie się w każdej chwili. Wszystkie są kojące i koncentrują się na teraźniejszości. Uczestnicy będą zachęcani do nauczenia się wszystkich ćwiczeń oddechowych i wykorzystania tych ćwiczeń, które wydają się najbardziej odpowiednie dla ich potrzeb. 8-dniowe intensywne zajęcia grupowe (2,5 godziny dziennie), a następnie 4 sesje tygodniowe (3 godziny dziennie).
Behawioralne: Sudarshan Krija Joga
SKY obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów ćwiczeń oddechowych dla relaksu.
Inne nazwy:
  • joga
  • NIEBO
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności: MBSR
MBSR obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów medytacji, wszystkie wymagające skupienia się na chwili obecnej i akceptacji wszelkich uczuć, doznań lub myśli, co pozwala praktykującemu uspokoić umysł i wrócić do chwili obecnej. Typowy format MBSR zostanie dostosowany do interwencji SKY. Ta interwencja będzie obejmować 8-dniowe intensywne zajęcia grupowe (2,5 godziny dziennie), a następnie 4 sesje tygodniowe (3 godziny na sesję).
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
MBSR obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów medytacji, wszystkie wymagające skupienia uwagi na chwili obecnej i akceptacji wszelkich uczuć, doznań lub myśli
Inne nazwy:
  • MBSR
  • medytacja
  • uważność
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących: WLC
Uczestnicy nie będą poddani żadnej interwencji. Uczestnicy ci będą mieli możliwość otrzymania jednej z dwóch interwencji na zakończenie badania.
Brak interwencji: Kontrola bez PTSD
Z grupy 50 weteranów narażonych na walkę bez PTSD zostaną zebrane tylko pomiary wyjściowe, aby ocenić różnice między grupami w zakresie tych pomiarów przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
Zmiana w wynikach PTSD Checklist-Military (PCL-M).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
Zmiana odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 10-14 dni)
Aktywacja mózgu podczas przewidywania, odpowiedzi i powrotu do zdrowia po bodźcach awersyjnych będzie mierzona na początku badania, a grupy objęte interwencją zostaną porównane z kontrolami z listy oczekujących po interwencji w celu oceny zmian w oparciu o interwencje.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 10-14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do jednego miesiąca po interwencji (ok. 6 tygodni)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą aktygrafii
Poziom wyjściowy do jednego miesiąca po interwencji (ok. 6 tygodni)
Zmiany w zgłaszanym przez siebie nastroju, lęku i objawach snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), jeden miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), jeden miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
Zmiany obwodowego pobudzenia psychofizjologicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (ok. 10-14 dni)
Oceniane za pomocą wielu pomiarów, w tym częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, EMG z tektury falistej i przewodnictwa skóry.
Stan wyjściowy i po interwencji (ok. 10-14 dni)
Zmiany w funkcjonowaniu neuropsychologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni)
Pamięć, uwaga i szybkie przetwarzanie percepcyjne będą mierzone za pomocą zadań neuropsychologicznych firmy Cambridge Cognition i/lub zestawu narzędzi NIH
Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Dana Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-0641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami