Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementære og alternative interventioner til veteraner med posttraumatisk stresslidelse

1. maj 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Supplerende og alternative interventioner til veteraner med posttraumatisk stresslidelse: Evalueringsundersøgelse af fællesskabsprogram

Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge, om meditationsbaserede behandlinger er effektive til at mindske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PSTD) hos veteraner, hvilke komplementære og alternative (CA) behandlinger er mest effektive, og hvordan individuelle forskelle forudsiger behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​CA-interventioner på posttraumatiske stresssymptomer hos veteraner med PTSD. Tyve procent af de omkring 2 millioner veteraner, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan ("Operation Iraqi Freedom" eller OIF og "Operation Enduring Freedom" eller OEF) lider af symptomerne på posttraumatisk stresslidelse. PTSD kan være årsagen til alarmerende stigninger i selvmordsadfærd blandt hjemvendte veteraner i Wisconsin og i hele landet. Ud over traditionelle behandlinger tilbyder Veterans Administration (VA) Hospitaler og andre samfundsinstitutioner for veteraner nu CA-programmer til deres patienter. Tidligere forskning fra vores laboratorium og andre tyder på, at CA-programmer kan give effektiv lindring af angst og samtidig øge det psykologiske velvære. Der findes dog kun lidt forskning om virkningerne af CA-programmer for kampveteraner med PTSD. Den foreslåede undersøgelse sigter mod at løse dette vigtige hul ved at vurdere CA-programmer såsom Sudarshan Kriya Yoga (SKY) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). 150 veteraner med PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten SKY, MBSR eller ventelistekontrolgruppen (WLC). Vi vil vurdere deltagernes PTSD-symptomer før intervention, post-intervention (ca. 10-14 dage efter første besøg) og 1 måned efter behandling (ca. 6 uger efter første besøg). For at evaluere programmernes effekter så omfattende som muligt, foreslår vi en multi-metode tilgang: baseline psykofysiologi, autonom reaktivitet og restitution, neuropsykologiske (kognitive) vurderinger, selvrapporterende spørgeskemaer og funktionel hjernebilleddannelse (fMRI). Baseline-målinger vil blive indsamlet fra en gruppe på 50 kamp-udsatte veteraner uden PTSD for at vurdere gruppeforskelle på disse foranstaltninger før behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • Udsættelse for en eller flere livstruende krigszone-traumahændelser i Irak eller Afghanistan inden for de sidste 8 år.
  • Farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling stabil i mindst 8 uger før studiestart
  • Godt generelt medicinsk helbred (se medicinske udelukkelseskriterier)
  • DSM-IV-kriterier for nuværende PTSD som bestemt af CAPS (kun PTSD-grupper)
  • Kampudsatte, ikke-PTSD-kontrolveteraner skal være fri for enhver aktuel DSM-IV-akse I-lidelse
  • Deltagerne skal acceptere ikke at påbegynde et nyt behandlingsforløb i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt på 352 pund eller derover (på grund af begrænsninger af MR-scanner)
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af forskningens tidslinje eller ammer vil blive udelukket.
  • Metalliske implantater såsom proteser eller aneurismeklemme eller elektroniske implantater såsom pacemakere
  • Neurologisk eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan kontraindicere MR, eller som kan overlappe med fysiologiske substrater for psykiatriske tilstande (se nedenfor for beskrivelser)
  • Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (over 30 minutter bevidstløs)
  • Aktuel afhængighed af aktivt stof eller afhængighed inden for 3 måneder (bortset fra nikotin)
  • Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse NOS, delirium eller enhver DSM-IV kognitiv lidelse.
  • Stofafhængighedsforstyrrelse inden for 3 måneder eller enhver aktuel stofafhængighed
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbestemte livskriser, herunder bevis på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre.
  • Nuværende brug af benzodiazepiner eller betablokkere
  • Ikke-suicidal depression kombineret med PTSD vil IKKE være ekskluderende
  • Omfattende erfaring med yoga og meditation eller har lært MBSR eller SKY tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sudarshan Kriya Yoga: SKY
SKY inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer vejrtrækningsøvelser til afslapning. Indledende vejrtrækningsøvelser er beroligende og fokuserende. Efterfølgende åndedrætsøvelser er mere engagerende energigivende, hvilket tillader udøveren at fokusere mere fuldt ud i hvert øjeblik. Alle er beroligende og nutidsfokuserede. Deltagerne vil blive opfordret til at lære alle åndedrætsøvelserne, og til at bruge øvelserne dem, der virker mest passende til deres behov. 8-dages intensiv gruppetime (2,5 timer/dag) efterfulgt af 4 ugentlige sessioner (3 timer/session).
Adfærdsmæssigt: Sudarshan Kriya Yoga
SKY inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer vejrtrækningsøvelser til afslapning.
Andre navne:
  • yoga
  • HIMMEL
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion: MBSR
MBSR inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer meditation, der alle involverer opmærksomhed på nuet og accept af enhver følelse, fornemmelse eller tanker, hvilket giver udøveren mulighed for at berolige sit sind og vende tilbage til nuet. Det typiske MBSR-format vil blive tilpasset til at matche SKY-indgrebet. Denne intervention vil omfatte en 8-dages intensiv gruppetime (2,5 timer/dag) efterfulgt af 4 ugentlige sessioner (3 timer/session).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer meditation, der alle involverer opmærksomhed på nuet og accept af enhver følelse, fornemmelse eller tanker
Andre navne:
  • MBSR
  • meditation
  • mindfulness
Ingen indgriben: Ventelistekontrol: WLC
Deltagerne vil ikke undergå nogen intervention. Disse deltagere vil have mulighed for at modtage en af ​​de to interventioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben: Ikke-PTSD kontrol
Der vil kun blive indsamlet baselinemålinger fra en gruppe på 50 kampudsatte veteraner uden PTSD for at vurdere gruppeforskelle på disse foranstaltninger før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) scores
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention (ca. 6 uger)
Baseline, 1 måned efter intervention (ca. 6 uger)
Ændring i PTSD Checklist-Military (PCL-M) score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), 1 måned post-intervention (ca. 6 uger)
Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), 1 måned post-intervention (ca. 6 uger)
Ændring i fMRI iltniveauafhængige (BOLD) reaktioner i hjerneblod
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ca. 10-14 dage)
Hjerneaktivering under forudsigelse af, respons på og restitution fra aversive stimuli vil blive målt ved baseline, og interventionsgrupperne vil blive sammenlignet med ventelistekontrollerne efter interventionen for at vurdere ændringer baseret på interventionerne.
Baseline, efter intervention (ca. 10-14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline til en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi
Baseline til en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Ændringer i selvrapporteret humør, angst og søvnsymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Ændringer i perifer psykofysiologisk ophidselse
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 10-14 dage)
Vurderet ved hjælp af flere mål, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, corrugator EMG og hudledningsevne.
Baseline og post-intervention (ca. 10-14 dage)
Ændringer i neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage)
Hukommelse, opmærksomhed og hurtig perceptuel behandling vil blive målt ved hjælp af neuropsykologiske opgaver af Cambridge Cognition og/eller NIH-værktøjskassen
Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Dana Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger