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Komplementäre und alternative Interventionen für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Komplementäre und alternative Interventionen für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung: Evaluierungsstudie zum Gemeinschaftsprogramm

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob auf Meditation basierende Behandlungen bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PSTD) bei Veteranen wirksam sind, welche komplementären und alternativen (CA) Behandlungen am wirksamsten sind und wie individuelle Unterschiede die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von CA-Interventionen auf posttraumatische Stresssymptome bei Veteranen mit PTSD zu bewerten. Zwanzig Prozent der rund 2 Millionen Veteranen, die aus dem Irak und Afghanistan zurückkehren („Operation Iraqi Freedom“ oder OIF und „Operation Enduring Freedom“ oder OEF), leiden unter den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung. PTSD könnte der Grund für den alarmierenden Anstieg des Selbstmordverhaltens unter zurückkehrenden Veteranen in Wisconsin und im ganzen Land sein. Zusätzlich zu den herkömmlichen Behandlungen bieten Krankenhäuser der Veterans Administration (VA) und andere kommunale Einrichtungen für Veteranen ihren Patienten jetzt CA-Programme an. Frühere Untersuchungen unseres Labors und anderer legen nahe, dass CA-Programme eine wirksame Linderung von Angstzuständen bewirken und gleichzeitig das psychische Wohlbefinden steigern können. Es gibt jedoch wenig Forschung zu den Auswirkungen von CA-Programmen für Kampfveteranen mit PTBS. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese wichtige Lücke zu schließen, indem sie CA-Programme wie Sudarshan Kriya Yoga (SKY) und Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) bewertet. 150 Veteranen mit PTSD werden nach dem Zufallsprinzip entweder der SKY-, der MBSR- oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) zugeordnet. Wir werden die PTSD-Symptome der Teilnehmer vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (ungefähr 10–14 Tage nach dem ersten Besuch) und 1 Monat nach der Behandlung (ungefähr 6 Wochen nach dem ersten Besuch) beurteilen. Um die Wirkung der Programme möglichst umfassend zu bewerten, schlagen wir einen Ansatz mit mehreren Methoden vor: Basispsychophysiologie, autonome Reaktivität und Erholung, neuropsychologische (kognitive) Beurteilungen, Selbstberichtsfragebögen und funktionelle Bildgebung des Gehirns (fMRT). Basiswerte werden von einer Gruppe von 50 kampfexponierten Veteranen ohne PTBS erhoben, um Gruppenunterschiede bei diesen Messwerten vor der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fließend Englisch
  • Exposition gegenüber einem oder mehreren lebensbedrohlichen traumatischen Ereignissen in Kriegsgebieten im Irak oder in Afghanistan innerhalb der letzten 8 Jahre.
  • Pharmakologische oder psychotherapeutische Behandlung, die mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn stabil war
  • Guter allgemeiner medizinischer Gesundheitszustand (siehe medizinische Ausschlusskriterien)
  • DSM-IV-Kriterien für aktuelle PTBS gemäß CAPS (nur PTBS-Gruppen)
  • Kriegsveteranen, die keiner PTBS-Kontrolle ausgesetzt waren, müssen frei von einer aktuellen DSM-IV-Achse-I-Störung sein
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie keine neue Behandlung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht von 352 Pfund oder mehr (aufgrund der Einschränkungen des MRT-Scanners)
  • Frauen, die schwanger sind, während des Forschungszeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden ausgeschlossen.
  • Metallische Implantate wie Prothesen oder Aneurysma-Clips oder elektronische Implantate wie Herzschrittmacher
  • Neurologische oder schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine MRT kontraindizieren kann oder die sich mit physiologischen Substraten psychiatrischer Erkrankungen überschneiden kann (Beschreibungen siehe unten)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (über 30 Minuten bewusstlos)
  • Aktuelle Wirkstoffabhängigkeit oder Abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten (außer Nikotin)
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische Störung (NOS), Delirium oder eine andere kognitive Störung gemäß DSM-IV.
  • Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb von 3 Monaten oder bestehende Substanzabhängigkeit
  • Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen aktiver Selbstmord- oder Tötungsbereitschaft oder jeglichem Verhalten, das eine unmittelbare Gefahr für den Patienten oder andere darstellt.
  • Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Betablockern
  • Nicht-suizidale Depressionen, die mit einer PTBS einhergehen, sind KEIN Ausschlusskriterium
  • Umfangreiche Erfahrung in Yoga und Meditation oder bereits MBSR oder SKY gelernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sudarshan Kriya Yoga: HIMMEL
SKY umfasst Yoga, Diskussionsrunden und verschiedene Arten von Atemübungen zur Entspannung. Erste Atemübungen wirken beruhigend und fokussierend. Nachfolgende Atemübungen wirken stärker energetisierend und ermöglichen es dem Praktizierenden, sich in jedem Moment besser zu konzentrieren. Alle sind beruhigend und auf die Gegenwart konzentriert. Die Teilnehmer werden ermutigt, alle Atemübungen zu erlernen und diejenigen Übungen anzuwenden, die für ihre Bedürfnisse am besten geeignet erscheinen. 8-tägiger Intensiv-Gruppenunterricht (2,5 Stunden/Tag), gefolgt von 4 wöchentlichen Sitzungen (3 Stunden/Sitzung).
Verhalten: Sudarshan Kriya Yoga
SKY umfasst Yoga, Diskussionsrunden und verschiedene Arten von Atemübungen zur Entspannung.
Andere Namen:
  • Yoga
  • HIMMEL
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion: MBSR
MBSR umfasst Yoga, Diskussionsphasen und verschiedene Arten der Meditation, die alle die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment und die Akzeptanz aller Gefühle, Empfindungen oder Gedanken beinhalten und es dem Praktizierenden ermöglichen, seinen Geist zu beruhigen und in den gegenwärtigen Moment zurückzukehren. Das typische MBSR-Format wird an die SKY-Intervention angepasst. Diese Intervention umfasst einen 8-tägigen Intensivgruppenunterricht (2,5 Stunden/Tag), gefolgt von 4 wöchentlichen Sitzungen (3 Stunden/Sitzung).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
MBSR umfasst Yoga, Diskussionsphasen und verschiedene Arten der Meditation, die alle die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment und die Akzeptanz aller Gefühle, Empfindungen oder Gedanken beinhalten
Andere Namen:
  • MBSR
  • Meditation
  • Achtsamkeit
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung: WLC
Die Teilnehmer werden keiner Intervention unterzogen. Diese Teilnehmer haben die Möglichkeit, am Ende der Studie eine der beiden Interventionen zu erhalten.
Kein Eingriff: Nicht-PTSD-Kontrolle
Von einer Gruppe von 50 kampfexponierten Veteranen ohne PTBS werden nur Basismessungen erhoben, um Gruppenunterschiede bei diesen Messungen vor der Behandlung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CAPS-Werte (Clinician-Administered PTSD Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Änderung der PCL-M-Ergebnisse (PTSD Checklist-Military).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), 1 Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), 1 Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Veränderung der fMRT-Reaktionen in Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt des Gehirns (BOLD).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)
Die Gehirnaktivierung während der Antizipation, Reaktion auf und Erholung von aversiven Reizen wird zu Studienbeginn gemessen und die Interventionsgruppen werden nach der Intervention mit den Wartelistenkontrollen verglichen, um Veränderungen basierend auf den Interventionen zu bewerten.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Die Schlafqualität wird mittels Aktigraphie beurteilt
Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Veränderungen der selbstberichteten Stimmung, Angstzustände und Schlafsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), einen Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), einen Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Veränderungen der peripheren psychophysiologischen Erregung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 10–14 Tage)
Bewertet anhand mehrerer Messungen, einschließlich Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Corrugator-EMG und Hautleitfähigkeit.
Baseline und Post-Intervention (ca. 10–14 Tage)
Veränderungen in der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und schnelle Wahrnehmungsverarbeitung werden mithilfe neuropsychologischer Aufgaben von Cambridge Cognition und/oder der NIH-Toolbox gemessen
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Dana Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-0641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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