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Interventi complementari e alternativi per i veterani con disturbo da stress post-traumatico

1 maggio 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Interventi complementari e alternativi per i veterani con disturbo da stress post-traumatico: studio di valutazione del programma comunitario

L'obiettivo generale di questa proposta è quello di ricercare se i trattamenti basati sulla meditazione siano efficaci nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PSTD) nei veterani, quali trattamenti complementari e alternativi (CA) siano più efficaci e in che modo le differenze individuali predicano l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'impatto degli interventi di CA sui sintomi di stress post-traumatico nei veterani con PTSD. Il 20% dei circa 2 milioni di veterani di ritorno dall'Iraq e dall'Afghanistan ("Operazione Iraqi Freedom" o OIF e "Operazione Enduring Freedom" o OEF) soffre dei sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress. Il disturbo da stress post-traumatico potrebbe essere la ragione dietro all'aumento allarmante del comportamento suicida tra i veterani di ritorno nel Wisconsin e in tutta la nazione. Oltre ai trattamenti tradizionali, gli ospedali della Veterans Administration (VA) e altre istituzioni comunitarie per i veterani ora offrono programmi di CA ai loro pazienti. Ricerche passate del nostro laboratorio e di altri suggeriscono che i programmi di CA possono fornire un sollievo efficace dall'ansia aumentando il benessere psicologico. Tuttavia, esistono poche ricerche sugli effetti dei programmi CA per i veterani del combattimento con PTSD. Lo studio proposto mira a colmare questa importante lacuna valutando programmi di CA come Sudarshan Kriya Yoga (SKY) e Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). 150 veterani con PTSD verranno assegnati in modo casuale a SKY, MBSR o al gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). Valuteremo i sintomi di disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti prima dell'intervento, post-intervento (circa 10-14 giorni dopo la visita iniziale) e 1 mese dopo il trattamento (circa 6 settimane dopo la visita iniziale). Al fine di valutare gli effetti dei programmi nel modo più completo possibile, proponiamo un approccio multimetodo: psicofisiologia di base, reattività e recupero autonomici, valutazioni neuropsicologiche (cognitive), questionari di autovalutazione e imaging cerebrale funzionale (fMRI). Le misure di riferimento saranno raccolte da un gruppo di 50 veterani esposti al combattimento senza PTSD per valutare le differenze di gruppo su queste misure prima del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella fascia di età 18-50.
  • Capace di dare il consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Esposizione a uno o più eventi traumatici in zone di guerra potenzialmente letali in Iraq o in Afghanistan negli ultimi 8 anni.
  • Trattamento farmacologico o psicoterapeutico stabile per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Buona salute medica generale (vedi Criteri di esclusione medica)
  • Criteri DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico attuale come determinato da CAPS (solo gruppi con disturbo da stress post-traumatico)
  • I veterani esposti al combattimento e non affetti da disturbo da stress post-traumatico devono essere liberi da qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV
  • I partecipanti devono accettare di non iniziare un nuovo ciclo di trattamento per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Peso di 352 libbre o superiore (a causa dei vincoli dello scanner MRI)
  • Saranno escluse le donne in gravidanza, che pianificano di concepire durante la sequenza temporale della ricerca o che allattano.
  • Impianti metallici come protesi o clip per aneurisma o impianti elettronici come pacemaker cardiaci
  • Condizione medica neurologica o grave che può controindicare la risonanza magnetica o che può sovrapporsi a substrati fisiologici di condizioni psichiatriche (vedere di seguito per le descrizioni)
  • Storia di convulsioni o disturbo convulsivo
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (oltre 30 minuti di incoscienza)
  • Attuale dipendenza da sostanza attiva o dipendenza entro 3 mesi (diversa dalla nicotina)
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico NAS, delirio o qualsiasi disturbo cognitivo DSM-IV.
  • Disturbo da dipendenza da sostanze entro 3 mesi o qualsiasi dipendenza da sostanze in corso
  • Grave instabilità psichiatrica o gravi crisi situazionali della vita, inclusa la prova di essere attivamente suicida o omicida, o qualsiasi comportamento che rappresenta un pericolo immediato per il paziente o altri.
  • Uso corrente di benzodiazepine o beta-bloccanti
  • La depressione non suicidaria in comorbilità con il disturbo da stress post-traumatico NON sarà esclusa
  • Vasta esperienza nello yoga e nella meditazione o ho già imparato MBSR o SKY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sudarshan Kriya Yoga: CIELO
SKY incorpora yoga, periodi di discussione e diversi tipi di esercizi di respirazione per il rilassamento. Gli esercizi di respirazione iniziali calmano e concentrano. Gli esercizi di respirazione successivi sono energizzanti più pienamente coinvolgenti, consentendo al praticante di concentrarsi più pienamente in ogni momento. Tutti sono rilassanti e focalizzati sul presente. I partecipanti saranno incoraggiati ad apprendere tutti gli esercizi di respirazione e ad utilizzare gli esercizi che sembrano più appropriati per le loro esigenze. Corso di gruppo intensivo di 8 giorni (2,5 ore/giorno) seguito da 4 sessioni settimanali (3 ore/sessione).
Comportamentale: Sudarshan Kriya Yoga
SKY incorpora yoga, periodi di discussione e diversi tipi di esercizi di respirazione per il rilassamento.
Altri nomi:
  • yoga
  • CIELO
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza: MBSR
MBSR incorpora yoga, periodi di discussione e diversi tipi di meditazione, tutti implicano l'attenzione al momento presente e l'accettazione di qualsiasi sentimento, sensazione o pensiero, consentendo al praticante di calmare la mente e tornare al momento presente. Il tipico formato MBSR sarà adattato per corrispondere all'intervento SKY. Questo intervento includerà una lezione di gruppo intensiva di 8 giorni (2,5 ore/giorno) seguita da 4 sessioni settimanali (3 ore/sessione).
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
MBSR incorpora yoga, periodi di discussione e diversi tipi di meditazione, tutti implicano l'attenzione al momento presente e l'accettazione di qualsiasi sentimento, sensazione o pensiero
Altri nomi:
  • MBSR
  • meditazione
  • consapevolezza
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa: WLC
I partecipanti non subiranno alcun intervento. Questi partecipanti avranno la possibilità di ricevere uno dei due interventi a conclusione dello studio.
Nessun intervento: Controllo non PTSD
Verranno raccolte solo le misure di base da un gruppo di 50 veterani esposti al combattimento senza PTSD per valutare le differenze di gruppo su queste misure prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
Basale, 1 mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
Modifica dei punteggi PTSD Checklist-Military (PCL-M).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni), 1 mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni), 1 mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
Cambiamento nelle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue del cervello fMRI (BOLD).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni)
L'attivazione cerebrale durante l'anticipazione, la risposta e il recupero da stimoli avversi sarà misurata al basale e i gruppi di intervento saranno confrontati con i controlli della lista di attesa dopo l'intervento per valutare i cambiamenti in base agli interventi.
Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale fino a un mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
La qualità del sonno sarà valutata mediante actigrafia
Basale fino a un mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
Cambiamenti dell'umore, dell'ansia e dei sintomi del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni), un mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni), un mese dopo l'intervento (circa 6 settimane)
Cambiamenti nell'arousal psicofisiologico periferico
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 10-14 giorni)
Valutato utilizzando più misure, tra cui frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, EMG corrugatore e conduttanza cutanea.
Basale e post-intervento (circa 10-14 giorni)
Cambiamenti nel funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni)
La memoria, l'attenzione e la rapida elaborazione percettiva saranno misurate utilizzando compiti neuropsicologici di Cambridge Cognition e/o del toolbox NIH
Basale, post-intervento (circa 10-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Dana Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-0641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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