Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný prediktivní a terapeutický poradenský systém pro glukózu – DIAdvisor 2

18. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Posouzení rozšířené verze personalizovaného prediktivního a terapeutického poradenského systému pro glukózu (DIAdvisor-2) pro diabetické pacienty léčené inzulínovými režimy bazal-bolus

Primárním účelem této studie je zjistit, zda nástroj, který předpovídá hladinu glukózy v krvi a navrhuje rady ohledně léčby, může pomoci pacientům s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během této studie bychom rádi zhodnotili účinnost při udržování glukózy v krvi v bezpečném rozmezí (70-180 mg/dl) druhé generace glukózového prediktivního a terapeutického poradenského systému u diabetických pacientů léčených inzulinovými režimy bazál-bolus za použití pumpami nebo několika denními injekcemi. Chceme porovnat čas strávený v bezpečném rozsahu při používání výstupů prediktoru a poradce a v době, kdy je pacient nepoužívá. Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Pacient přijde na dva vstupy po 3 dnech, jeden s plně aktivovaným systémem DIAdvisor a jeden s vypnutými funkcemi predikce a poradenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku od 18 (včetně) do 70 let
  2. Pacienti s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu podle kritérií WHO alespoň jeden rok před vstupem do studie
  3. Pacient léčený inzulinovou terapií bazál-bolus pomocí externí pumpy nebo injekcí podávaných vícekrát denně. Inzulínový režim musí být stabilní po dobu předchozích šesti měsíců. Použití inzulinu NPH nebude přijatelné.
  4. Pacient by měl mít stabilní diabetes s HbA1c mezi ≥ 7,5 % a < 10,5 % bez ketoacidózy po dobu předchozích 6 měsíců.
  5. Pacient musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m²
  6. Pacient musí být ochoten podstoupit všechny studijní procedury
  7. Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
  8. Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí během období studie
  2. Pacient má poškozenou funkci ledvin s koncentrací kreatininu v krvi nad 150 μmol/l
  3. Pacient má onemocnění jater (ALAT, AST > 2 x horní hranice normálního rozmezí)
  4. Pacient je léčen sulfamidy, analogy GLP-1, inhibitory DPP-IV nebo glitazony
  5. Alkohol nebo drogová závislost zjištěná vyšetřovatelem během screeningové návštěvy
  6. Alergie na senzory nebo některou z jejich součástí
  7. Zjevné psychické poruchy
  8. Zdravotní stav pacienta není slučitelný s tělesným cvičením
  9. Pacient je aktivně zařazen do jiné klinické studie nebo byl součástí studie do 30 dnů
  10. Osoby zbavené svobody, dospělí chránění zákonem nebo zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Algoritmus DIAdvisor aktivován
Pacientovi se zobrazí prognózy hladiny glukózy a rady k léčbě. Pacienti budou požádáni, aby se řídili radami navrženými systémem DIAdvisor podle vlastního úsudku. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue, trendů CGM, predikcí hladiny glukózy a také terapeutických rad. V případě jakýchkoli pochybností ohledně zobrazených předpovědí nebo navrhovaných rad budou pacienti vyzváni, aby požádali o pomoc pracovníka studie a/nebo lékaře studie.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Předpovědi hladiny glukózy a rady k léčbě se nezobrazí. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue a trendů CGM. V době jídla si aplikuje inzulin nebo si sám naprogramuje bolus na své pumpě a přizpůsobí své bazální dávky inzulinu nebo rychlost podávání pumpou jako obvykle. V případě potřeby nebo na požádání a zejména v případě výskytu hypo nebo hyperglykémie bude subjektu doporučováno a pomáhat mu sestry a lékaři.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Pacientovi se zobrazí prognózy hladiny glukózy a rady k léčbě. Pacienti budou požádáni, aby se řídili radami navrženými systémem DIAdvisor podle vlastního úsudku. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue, trendů CGM, predikcí hladiny glukózy a také terapeutických rad. V případě jakýchkoli pochybností ohledně zobrazených předpovědí nebo navrhovaných rad budou pacienti vyzváni, aby požádali o pomoc pracovníka studie a/nebo lékaře studie.
Jiný: algoritmus DIAdvisor deaktivován
Předpovědi glukosy a rady ohledně terapie se nezobrazí. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue a trendů CGM. V době jídla si aplikuje inzulin nebo si sám naprogramuje bolus na své pumpě a přizpůsobí své bazální dávky inzulinu nebo rychlost podávání pumpou jako obvykle. V případě potřeby nebo na požádání a zejména v případě výskytu hypo nebo hyperglykémie bude subjektu doporučováno a pomáhat mu sestry a lékaři.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Předpovědi hladiny glukózy a rady k léčbě se nezobrazí. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue a trendů CGM. V době jídla si aplikuje inzulin nebo si sám naprogramuje bolus na své pumpě a přizpůsobí své bazální dávky inzulinu nebo rychlost podávání pumpou jako obvykle. V případě potřeby nebo na požádání a zejména v případě výskytu hypo nebo hyperglykémie bude subjektu doporučováno a pomáhat mu sestry a lékaři.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Pacientovi se zobrazí prognózy hladiny glukózy a rady k léčbě. Pacienti budou požádáni, aby se řídili radami navrženými systémem DIAdvisor podle vlastního úsudku. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue, trendů CGM, predikcí hladiny glukózy a také terapeutických rad. V případě jakýchkoli pochybností ohledně zobrazených předpovědí nebo navrhovaných rad budou pacienti vyzváni, aby požádali o pomoc pracovníka studie a/nebo lékaře studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového času stráveného pacienty v bezpečném rozmezí (70–180 mg/dl)
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
Primárním cílovým parametrem je procento celkového času stráveného pacienty v bezpečném rozmezí (70-180 mg/dl). Klinicky významného přínosu bude dosaženo, pokud se při používání DIAdvisor-2 dosáhne prodloužení celkového času v rozsahu alespoň o 10 %.
během 3 dnů s DIAdvisor 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového času stráveného v hypoglykémii (< 70 mg/dl)
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Procento celkového času stráveného v hyperglykémii (>180 mg/dl)
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Průměr YSI glukózy v krvi během celkového období, noci a jídla
Časové okno: během dvou třídenních hospitalizací
během dvou třídenních hospitalizací
Procentuální párové hodnoty glukózy
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
Procentuální hodnoty spárované glukózy: Předpokládaná glukóza t+20min vs. skutečná glukóza t až t+20min v zónách A&B EGA > 80 % A < 5 % v E zóně EGA
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Koherence mezi systémovými radami a doporučeními lékaře > 0,80
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Skóre pacientského průzkumu ohledně přijatelnosti systému DIAdvisor-2
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení