Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany system prognozowania i terapii glukozy - DIAdvisor 2

18 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena rozszerzonej wersji spersonalizowanego systemu przewidywania i leczenia glukozy (DIAdvisor-2) dla pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną w schemacie baza-bolus

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy narzędzie przewidujące poziom glukozy we krwi i sugerujące porady terapeutyczne może pomóc pacjentom z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego badania chcielibyśmy ocenić skuteczność w utrzymywaniu glukozy we krwi w bezpiecznym zakresie (70-180 mg/dl) drugiej generacji systemu przewidywania i terapii glukozy u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną w schemacie basal-bolus za pomocą pompy lub wielokrotne dzienne wstrzyknięcia. Chcemy porównać czas spędzony w bezpiecznym zakresie podczas korzystania z wyjść predykcyjnych i doradczych oraz kiedy pacjent z nich nie korzysta. Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. Pacjent będzie przychodził na dwie wizyty po 3 dni, jedną z w pełni aktywowanym systemem DIAdvisor, a drugą z wyłączoną funkcją przewidywania i porad.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być w wieku od 18 (włącznie) do 70 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 zgodnie z kryteriami WHO od co najmniej jednego roku przed włączeniem do badania
  3. Pacjent leczony insulinoterapią typu basal-bolus za pomocą pompy zewnętrznej lub wielokrotnymi iniekcjami dziennie. Schemat leczenia insuliną musi być stabilny przez ostatnie sześć miesięcy. Stosowanie insuliny NPH będzie niedopuszczalne.
  4. Pacjent powinien mieć stabilną cukrzycę z wartością HbA1c między ≥ 7,5% a < 10,5% bez kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 35 kg/m²
  6. Pacjent musi być chętny do poddania się wszystkim procedurom badawczym
  7. Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
  8. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania
  2. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek ze stężeniem kreatyniny we krwi powyżej 150 μmol/L
  3. Pacjent ma chorobę wątroby (AlAT, AspAT > 2 x górna granica normy)
  4. Pacjent leczony sulfamidami, analogami GLP-1, inhibitorami DPP-IV lub glitazonami
  5. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, zidentyfikowane przez badacza podczas wizyty przesiewowej
  6. Alergia na czujniki lub jeden z ich elementów
  7. Wyraźne zaburzenia psychiczne
  8. Stan zdrowia pacjenta nie jest zgodny z wysiłkiem fizycznym
  9. Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu w ciągu 30 dni
  10. Osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe chronione prawem lub osoby wymagające szczególnego traktowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: algorytm DIAdvisor aktywowany
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii zostaną wyświetlone pacjentowi. Pacjenci będą proszeni o stosowanie się do porad sugerowanych przez system DIAdvisor według własnego uznania. Pacjent sam zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników podanych przez glukometr HemoCue, trendów CGM, przewidywań poziomu glukozy oraz zaleceń terapeutycznych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wyświetlanych prognoz lub sugerowanych porad, pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie się o pomoc do osoby badanej i/lub lekarza prowadzącego badanie.
Urządzenie: Spersonalizowany system prognozowania i terapii glukozy (DIAdvisor)
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii nie będą wyświetlane. Pacjent zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników uzyskanych z glukometru HemoCue i trendów CGM. Będzie on samodzielnie wstrzykiwał insulinę w czasie posiłków lub samodzielnie programował bolus na swojej pompie i dostosowywał podstawowe dawki insuliny lub szybkość podawania insuliny w zwykły sposób. W razie potrzeby lub na żądanie, a zwłaszcza w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, pielęgniarki i lekarze udzielają pacjentowi porad i pomocy.
Urządzenie: Spersonalizowany system prognozowania i terapii glukozy (DIAdvisor)
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii zostaną wyświetlone pacjentowi. Pacjenci będą proszeni o stosowanie się do porad sugerowanych przez system DIAdvisor według własnego uznania. Pacjent sam zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników podanych przez glukometr HemoCue, trendów CGM, przewidywań poziomu glukozy oraz zaleceń terapeutycznych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wyświetlanych prognoz lub sugerowanych porad, pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie się o pomoc do osoby badanej i/lub lekarza prowadzącego badanie.
Inny: algorytm DIAdvisor wyłączony
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii nie będą wyświetlane. Pacjent zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników uzyskanych z glukometru HemoCue i trendów CGM. Będzie on samodzielnie wstrzykiwał insulinę w czasie posiłków lub samodzielnie programował bolus na swojej pompie i dostosowywał podstawowe dawki insuliny lub szybkość podawania insuliny w zwykły sposób. W razie potrzeby lub na żądanie, a zwłaszcza w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, pielęgniarki i lekarze udzielają pacjentowi porad i pomocy.
Urządzenie: Spersonalizowany system prognozowania i terapii glukozy (DIAdvisor)
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii nie będą wyświetlane. Pacjent zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników uzyskanych z glukometru HemoCue i trendów CGM. Będzie on samodzielnie wstrzykiwał insulinę w czasie posiłków lub samodzielnie programował bolus na swojej pompie i dostosowywał podstawowe dawki insuliny lub szybkość podawania insuliny w zwykły sposób. W razie potrzeby lub na żądanie, a zwłaszcza w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, pielęgniarki i lekarze udzielają pacjentowi porad i pomocy.
Urządzenie: Spersonalizowany system prognozowania i terapii glukozy (DIAdvisor)
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii zostaną wyświetlone pacjentowi. Pacjenci będą proszeni o stosowanie się do porad sugerowanych przez system DIAdvisor według własnego uznania. Pacjent sam zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników podanych przez glukometr HemoCue, trendów CGM, przewidywań poziomu glukozy oraz zaleceń terapeutycznych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wyświetlanych prognoz lub sugerowanych porad, pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie się o pomoc do osoby badanej i/lub lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego czasu spędzonego przez pacjentów w bezpiecznym zakresie (70-180mg/dL)
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitego czasu spędzonego przez pacjentów w bezpiecznym zakresie (70-180 mg/dL). Klinicznie istotna korzyść zostanie osiągnięta, jeśli podczas korzystania z DIAdvisor-2 uzyska się wydłużenie całkowitego czasu w zakresie o co najmniej 10%.
przez 3 dni z DIAdvisor 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego czasu spędzonego w hipoglikemii (< 70 mg/dl)
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
przez 3 dni z DIAdvisor 2
Procent całkowitego czasu spędzonego w hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
przez 3 dni z DIAdvisor 2
Średnie stężenie glukozy we krwi YSI podczas całego okresu, w porze nocnej iw okresach posiłków
Ramy czasowe: podczas dwóch 3-dniowych hospitalizacji
podczas dwóch 3-dniowych hospitalizacji
Procent sparowanych wartości glukozy
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
Wartości procentowe sparowanych wartości glukozy: Przewidywana glukoza t+20min vs. rzeczywista glukoza t do t+20min w strefach A&B EGA > 80% ORAZ < 5% w strefie E EGA
przez 3 dni z DIAdvisor 2
Spójność zaleceń systemowych z zaleceniami lekarskimi > 0,80
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
przez 3 dni z DIAdvisor 2
Wynik ankiety pacjentów dotyczącej akceptacji systemu DIAdvisor-2
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
przez 3 dni z DIAdvisor 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami