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Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem – DIAdvisor 2

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung einer erweiterten Version eines personalisierten Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystems (DIAdvisor-2) für Diabetiker, die mit Basal-Bolus-Insulin-Regimen behandelt werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Tool, das den Blutzucker vorhersagt und Therapieempfehlungen vorschlägt, Typ-1-Diabetikern helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit der zweiten Generation eines Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystems bei der Aufrechterhaltung eines sicheren Blutzuckerbereichs (70–180 mg/dl) bei Diabetikern bewerten, die mit Basal-Bolus-Insulintherapien behandelt werden Pumpen oder mehrere tägliche Injektionen. Wir möchten die Zeit vergleichen, die im sicheren Bereich verbracht wird, während die Prädiktor- und Beraterausgaben verwendet werden, und wenn der Patient sie nicht verwendet. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. Der Patient wird zu zwei dreitägigen Aufnahmen kommen, eine mit vollständig aktiviertem DIAdvisor-System und eine mit deaktivierten Vorhersage- und Beratungsfunktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zwischen 18 (einschließlich) und 70 Jahren alt sein
  2. Patienten, bei denen mindestens ein Jahr vor Studienbeginn gemäß WHO-Kriterien Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  3. Patient, der mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie mit einer externen Pumpe oder mehreren täglichen Injektionen behandelt wird. Das Insulinregime muss in den letzten sechs Monaten stabil sein. Die Verwendung von NPH-Insulin ist nicht akzeptabel.
  4. Der Patient sollte einen stabilen Diabetes mit einem HbA1c-Wert zwischen ≥ 7,5 % und < 10,5 % ohne Ketoazidose in den letzten 6 Monaten haben.
  5. Der Patient muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg/m² haben
  6. Der Patient muss bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  7. Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
  8. Der Patient hat vor Studienbeginn die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger oder stillt
  2. Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Blutkonzentration über 150 μmol/L
  3. Der Patient hat eine Lebererkrankung (ALAT, ASAT > 2 x Obergrenze des Normalbereichs)
  4. Der Patient wird mit Sulfamiden, GLP-1-Analoga, DPP-IV-Inhibitoren oder Glitazonen behandelt
  5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Prüfer während des Screening-Besuchs festgestellt
  6. Allergie gegen Sensoren oder einen ihrer Bestandteile
  7. Offensichtliche psychische Störungen
  8. Der Gesundheitszustand des Patienten ist nicht mit körperlicher Betätigung vereinbar
  9. Der Patient nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb von 30 Tagen Teil der Studie
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, gesetzlich geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Algorithmus DIAdvisor aktiviert
Dem Patienten werden Glukosevorhersagen und Therapiehinweise angezeigt. Die Patienten werden gebeten, die vom DIAdvisor-System vorgeschlagenen Ratschläge nach eigenem Ermessen zu befolgen. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers, der CGM-Trends, der Glukosevorhersagen sowie der Therapieempfehlungen. Bei Zweifeln an den angezeigten Vorhersagen oder den vorgeschlagenen Ratschlägen werden die Patienten gebeten, das Studienpersonal und/oder den Studienarzt um Hilfe zu bitten.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Glukosevorhersagen und Therapiehinweise werden nicht angezeigt. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers und der CGM-Trends. Er/Sie wird zu den Mahlzeiten Insulin spritzen oder selbst einen Bolus auf seiner/ihrer Pumpe programmieren und seine/ihre Basalinsulindosen bzw. Pumpenförderraten wie gewohnt anpassen. Bei Bedarf oder auf Anfrage und insbesondere beim Auftreten einer Hypo- oder Hyperglykämie wird der Patient von Krankenschwestern und Ärzten beraten und unterstützt.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Dem Patienten werden Glukosevorhersagen und Therapiehinweise angezeigt. Die Patienten werden gebeten, die vom DIAdvisor-System vorgeschlagenen Ratschläge nach eigenem Ermessen zu befolgen. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers, der CGM-Trends, der Glukosevorhersagen sowie der Therapieempfehlungen. Bei Zweifeln an den angezeigten Vorhersagen oder den vorgeschlagenen Ratschlägen werden die Patienten gebeten, das Studienpersonal und/oder den Studienarzt um Hilfe zu bitten.
Sonstiges: Algorithmus von DIAdvisor deaktiviert
Glukosevorhersagen und Therapiehinweise werden nicht angezeigt. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers und der CGM-Trends. Er/Sie wird zu den Mahlzeiten Insulin spritzen oder selbst einen Bolus auf seiner/ihrer Pumpe programmieren und seine/ihre Basalinsulindosen bzw. Pumpenförderraten wie gewohnt anpassen. Bei Bedarf oder auf Anfrage und insbesondere beim Auftreten einer Hypo- oder Hyperglykämie wird der Patient von Krankenschwestern und Ärzten beraten und unterstützt.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Glukosevorhersagen und Therapiehinweise werden nicht angezeigt. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers und der CGM-Trends. Er/Sie wird zu den Mahlzeiten Insulin spritzen oder selbst einen Bolus auf seiner/ihrer Pumpe programmieren und seine/ihre Basalinsulindosen bzw. Pumpenförderraten wie gewohnt anpassen. Bei Bedarf oder auf Anfrage und insbesondere beim Auftreten einer Hypo- oder Hyperglykämie wird der Patient von Krankenschwestern und Ärzten beraten und unterstützt.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Dem Patienten werden Glukosevorhersagen und Therapiehinweise angezeigt. Die Patienten werden gebeten, die vom DIAdvisor-System vorgeschlagenen Ratschläge nach eigenem Ermessen zu befolgen. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers, der CGM-Trends, der Glukosevorhersagen sowie der Therapieempfehlungen. Bei Zweifeln an den angezeigten Vorhersagen oder den vorgeschlagenen Ratschlägen werden die Patienten gebeten, das Studienpersonal und/oder den Studienarzt um Hilfe zu bitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtzeit, die Patienten im sicheren Bereich verbrachten (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Gesamtzeit, den Patienten im sicheren Bereich (70–180 mg/dl) verbringen. Ein klinisch signifikanter Nutzen wird erreicht, wenn bei der Verwendung von DIAdvisor-2 eine Verlängerung der gesamten Reichweite um mindestens 10 % erzielt wird.
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtzeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Prozentsatz der Gesamtzeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde (>180 mg/dl)
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Mittelwert des YSI-Blutzuckers während des Gesamtzeitraums, der Nacht- und Essensperioden
Zeitfenster: während der beiden 3-tägigen Krankenhausaufenthalte
während der beiden 3-tägigen Krankenhausaufenthalte
Prozentuale gepaarte Glukosewerte
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Prozentuale gepaarte Glukosewerte: Vorhergesagte Glukose t+20min vs. tatsächliche Glukose t bis t+20min in den A&B-Zonen von EGA > 80 % UND < 5 % in der E-Zone von EGA
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Kohärenz zwischen Systemratschlägen und ärztlichen Empfehlungen > 0,80
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Ergebnis der Patientenbefragung zur Akzeptanz des DIAdvisor-2-Systems
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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