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Sistema di consulenza personalizzata per la previsione e la terapia del glucosio - DIAdvisor 2

18 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione di una versione migliorata di un sistema personalizzato di consulenza terapeutica e predittiva del glucosio (DIAdvisor-2) per pazienti diabetici trattati con regimi insulinici in bolo basale

Lo scopo principale di questo studio è vedere se uno strumento che prevede la glicemia e suggerisce consigli terapeutici può aiutare i pazienti diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante questo studio, vorremmo valutare l'efficacia nel mantenere la glicemia in un intervallo di sicurezza (70-180 mg/dL) della seconda generazione di un sistema di previsione del glucosio e di consulenza terapeutica in pazienti diabetici trattati con regimi insulinici basal-bolus utilizzando pompe o più iniezioni giornaliere. Vogliamo confrontare il tempo trascorso nell'intervallo di sicurezza durante l'utilizzo degli output del predittore e dell'advisor e quando il paziente non li utilizza. Questo è uno studio crossover controllato randomizzato. Il paziente verrà per due ricoveri di 3 giorni, uno con il sistema DIAdvisor completamente attivato e uno con le funzionalità di previsione e consulenza disabilitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 (inclusi) e i 70 anni
  2. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS per almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
  3. Paziente trattato con terapia insulinica basale-bolo mediante pompa esterna o iniezioni multiple giornaliere. Il regime insulinico deve essere stabile per i sei mesi precedenti. L'uso di insulina NPH non sarà accettabile.
  4. Il paziente deve avere un diabete stabile con un HbA1c compreso tra ≥ 7,5 % e < 10,5 % senza cheto-acidosi nei 6 mesi precedenti.
  5. Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m²
  6. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  7. Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
  8. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio
  2. Il paziente ha una funzionalità renale compromessa con una concentrazione ematica di creatinina superiore a 150 μmol/L
  3. Il paziente ha una malattia del fegato (ALAT, ASAT > 2 volte il limite superiore del range normale)
  4. Il paziente è trattato con sulfamidici, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-IV o glitazoni
  5. Dipendenza da alcol o droghe, come identificato dall'investigatore durante la visita di screening
  6. Allergia ai sensori o a uno dei loro componenti
  7. Disturbi psicologici manifesti
  8. Lo stato di salute del paziente non è compatibile con l'esercizio fisico
  9. - Il paziente è attivamente arruolato in un altro studio clinico o faceva parte dello studio entro 30 giorni
  10. Persone private della libertà, adulti protetti dalla legge o persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: algoritmo DIAdvisor attivato
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici verranno visualizzati al paziente. Ai pazienti verrà chiesto di seguire i consigli suggeriti dal sistema DIAdvisor secondo il proprio giudizio. Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue, alle tendenze CGM, alle previsioni del glucosio e ai consigli terapeutici. In caso di dubbi sulle previsioni visualizzate o sui consigli suggeriti, i pazienti saranno invitati a chiedere aiuto al personale dello studio e/o al medico dello studio.
Dispositivo: Sistema di consulenza personalizzata per la previsione e la terapia del glucosio (DIAdvisor)
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici non verranno visualizzati. Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue e dai trend CGM. Lui/lei si inietterà l'insulina durante i pasti o programmerà autonomamente un bolo sul microinfusore e adatterà le sue dosi basali di insulina o le velocità di erogazione del microinfusore come di consueto. In caso di necessità o su richiesta e più in particolare in caso di ipo o iperglicemia, il soggetto verrà consigliato e assistito da infermieri e medici.
Dispositivo: Sistema di consulenza personalizzata per la previsione e la terapia del glucosio (DIAdvisor)
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici verranno visualizzati al paziente. Ai pazienti verrà chiesto di seguire i consigli suggeriti dal sistema DIAdvisor secondo il proprio giudizio. Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue, alle tendenze CGM, alle previsioni del glucosio e ai consigli terapeutici. In caso di dubbi sulle previsioni visualizzate o sui consigli suggeriti, i pazienti saranno invitati a chiedere aiuto al personale dello studio e/o al medico dello studio.
Altro: algoritmo di DIAdvisor disattivato
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici non verranno visualizzati. Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue e dai trend CGM. Lui/lei si inietterà l'insulina durante i pasti o programmerà autonomamente un bolo sul microinfusore e adatterà le sue dosi basali di insulina o le velocità di erogazione del microinfusore come di consueto. In caso di necessità o su richiesta e più in particolare in caso di ipo o iperglicemia, il soggetto verrà consigliato e assistito da infermieri e medici.
Dispositivo: Sistema di consulenza personalizzata per la previsione e la terapia del glucosio (DIAdvisor)
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici non verranno visualizzati. Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue e dai trend CGM. Lui/lei si inietterà l'insulina durante i pasti o programmerà autonomamente un bolo sul microinfusore e adatterà le sue dosi basali di insulina o le velocità di erogazione del microinfusore come di consueto. In caso di necessità o su richiesta e più in particolare in caso di ipo o iperglicemia, il soggetto verrà consigliato e assistito da infermieri e medici.
Dispositivo: Sistema di consulenza personalizzata per la previsione e la terapia del glucosio (DIAdvisor)
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici verranno visualizzati al paziente. Ai pazienti verrà chiesto di seguire i consigli suggeriti dal sistema DIAdvisor secondo il proprio giudizio. Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue, alle tendenze CGM, alle previsioni del glucosio e ai consigli terapeutici. In caso di dubbi sulle previsioni visualizzate o sui consigli suggeriti, i pazienti saranno invitati a chiedere aiuto al personale dello studio e/o al medico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo totale trascorso dai pazienti nel range di sicurezza (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
L'endpoint primario è la percentuale del tempo totale trascorso dai pazienti nell'intervallo di sicurezza (70-180 mg/dL). Un beneficio clinicamente significativo sarà raggiunto se si ottiene un aumento di almeno il 10% del tempo totale nel range durante l'utilizzo di DIAdvisor-2.
durante 3 giorni con DIAdvisor 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo totale trascorso in ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
durante 3 giorni con DIAdvisor 2
Percentuale del tempo totale trascorso in iperglicemia (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
durante 3 giorni con DIAdvisor 2
Media della glicemia YSI durante il periodo totale, la notte e i pasti
Lasso di tempo: durante i due ricoveri di 3 giorni
durante i due ricoveri di 3 giorni
Valori glicemici accoppiati in percentuale
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
Percentuale dei valori glicemici accoppiati: glicemia prevista t+20min rispetto a glicemia reale da t a t+20min nelle zone A&B di EGA > 80% E < 5% nella zona E di EGA
durante 3 giorni con DIAdvisor 2
Coerenza tra i consigli del sistema e le raccomandazioni del medico > 0,80
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
durante 3 giorni con DIAdvisor 2
Punteggio del sondaggio del paziente relativo all'accettabilità del sistema DIAdvisor-2
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
durante 3 giorni con DIAdvisor 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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