Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem - DIAdvisor 2

18. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af en forbedret version af et personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor-2) til diabetespatienter behandlet med basalbolus insulinregimer

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om et værktøj, der forudsiger blodsukker og foreslår behandlingsråd, kan hjælpe type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil vi gerne vurdere effektiviteten af ​​at holde blodsukkeret i et sikkert område (70-180 mg/dL) af anden generation af et Glucose Predictive and Therapy Advisory-system hos diabetespatienter behandlet med basal-bolus insulin regimer vha. pumper eller flere daglige injektioner. Vi ønsker at sammenligne den tid, der bruges inden for sikker rækkevidde, mens du bruger prædiktoren og rådgiverens output, og når patienten ikke bruger dem. Dette er et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg. Patienten kommer til to indlæggelser af 3 dage, én med DIAdvisor-systemet fuldt aktiveret, og én med forudsigelses- og rådgivningsfunktionerne deaktiveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mellem 18 (inklusive) og 70 år gammel
  2. Patienter diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes i henhold til WHO-kriterier i mindst et år før studiestart
  3. Patient behandlet med en basal-bolus insulinbehandling med en ekstern pumpe eller flere daglige injektioner. Insulinkuren skal være stabil i de foregående seks måneder. Anvendelse af NPH insulin vil ikke være acceptabel.
  4. Patienten skal have stabil diabetes med en HbA1c mellem ≥ 7,5 % og < 10,5 % uden ketoacidose i de foregående 6 måneder.
  5. Patienten skal have et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 35 kg/m²
  6. Patienten skal være villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  7. Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring
  8. Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen
  2. Patienten har nedsat nyrefunktion med en kreatininkoncentration i blodet på over 150 μmol/L
  3. Patienten har en leversygdom (ALAT, ASAT > 2 x øvre grænse for normalområdet)
  4. Patienten behandles med sulfamider, GLP-1-analoger, DPP-IV-hæmmere eller glitazoner
  5. Alkohol- eller stofmisbrug, som identificeret af efterforskeren under screeningsbesøg
  6. Allergi over for sensorer eller en af ​​deres komponenter
  7. Manifesterede psykiske lidelser
  8. Patientens helbredstilstand er ikke forenelig med fysisk træning
  9. Patienten er aktivt optaget i et andet klinisk forsøg eller var en del af undersøgelsen inden for 30 dage
  10. Personer, der er berøvet friheden, voksne beskyttet af loven eller sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: algoritme DIAdvisor aktiveret
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil blive vist til patienten. Patienterne vil blive bedt om at følge rådene foreslået af DIAdvisor-systemet efter deres egen vurdering. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret, CGM-tendenser, glukoseforudsigelser samt terapiråd. I tilfælde af tvivl om de viste forudsigelser eller de foreslåede råd, vil patienterne blive opfordret til at spørge studiepersonen og/eller undersøgelseslægen om hjælp.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil ikke blive vist. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret og CGM-tendenserne. Han/hun vil injicere insulin ved måltiderne eller programmere en bolus på hans/hendes pumpe alene og tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheder som normalt. Efter behov eller efter anmodning, og især hvis der opstår hypo- eller hyperglykæmi, vil forsøgspersonen blive rådgivet og hjulpet af sygeplejersker og læger.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil blive vist til patienten. Patienterne vil blive bedt om at følge rådene foreslået af DIAdvisor-systemet efter deres egen vurdering. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret, CGM-tendenser, glukoseforudsigelser samt terapiråd. I tilfælde af tvivl om de viste forudsigelser eller de foreslåede råd, vil patienterne blive opfordret til at spørge studiepersonen og/eller undersøgelseslægen om hjælp.
Andet: DIAdvisors algoritme deaktiveret
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil ikke blive vist. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret og CGM-tendenserne. Han/hun vil injicere insulin ved måltiderne eller programmere en bolus på hans/hendes pumpe alene og tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheder som normalt. Efter behov eller efter anmodning, og især hvis der opstår hypo- eller hyperglykæmi, vil forsøgspersonen blive rådgivet og hjulpet af sygeplejersker og læger.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil ikke blive vist. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret og CGM-tendenserne. Han/hun vil injicere insulin ved måltiderne eller programmere en bolus på hans/hendes pumpe alene og tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheder som normalt. Efter behov eller efter anmodning, og især hvis der opstår hypo- eller hyperglykæmi, vil forsøgspersonen blive rådgivet og hjulpet af sygeplejersker og læger.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil blive vist til patienten. Patienterne vil blive bedt om at følge rådene foreslået af DIAdvisor-systemet efter deres egen vurdering. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret, CGM-tendenser, glukoseforudsigelser samt terapiråd. I tilfælde af tvivl om de viste forudsigelser eller de foreslåede råd, vil patienterne blive opfordret til at spørge studiepersonen og/eller undersøgelseslægen om hjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den samlede tid brugt af patienter i sikkert område (70-180 mg/dL)
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​den samlede tid brugt af patienter i det sikre område (70-180 mg/dL). En klinisk signifikant fordel vil blive opnået, hvis der opnås en stigning på mindst 10 % af den samlede tid inden for rækkevidde ved brug af DIAdvisor-2.
i 3 dage med DIAdvisor 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den samlede tid brugt på hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2
Procentdel af den samlede tid brugt i hyperglykæmi (>180 mg/dL)
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2
Gennemsnit af YSI-blodsukker i løbet af den samlede periode, nattetid og måltidsperioder
Tidsramme: under de to 3 dages indlæggelser
under de to 3 dages indlæggelser
Procent parrede glukoseværdier
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
Procent parrede glukoseværdier: Forudsagt glukose t+20min vs. reel glukose t til t+20min i A&B zoner med EGA > 80 % OG < 5 % i E zone af EGA
i 3 dage med DIAdvisor 2
Sammenhæng mellem systemråd og lægeanbefalinger > 0,80
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2
Score for patientundersøgelse vedrørende acceptabiliteten af ​​DIAdvisor-2-systemet
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger